北京第一类医疗器械网络销售备案申请材料经营资质

在北京申请第一类医疗器械网络销售备案，通常需要以下材料：

医疗器械互联网销售备案是什么?

医疗器械网络销售备案分为三种，入驻类、自建类、第三方平台备案这三种。医疗器械网络销售备案入驻类，是企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台销售医疗器械网。医疗器械网络销售备案自建类是企业在自己的平台上销售医疗器械。医疗器械网络销售第三方平台备案，类似于像京东、淘宝那样的企业，企业有平台，可以让其他第三方医疗器械经营企业入驻到平台上销售医疗器械。

1. 企业基础材料9：

• 《医疗器械网络销售信息表》：原件需填写完整准确，涵盖企业基本信息、网络销售相关信息等内容。

• 企业营业执照副本：复印件需清晰可辨，且与原件一致，能证明企业的合法经营身份和经营范围包含相关内容。

2. 法定代表人及负责人材料：

• 法定代表人或企业负责人身份证明：提供身份证复印件，用于确认企业负责人的身份信息9。

3. 医疗器械相关资质材料：

• 医疗器械生产许可证或备案凭证（如有生产行为）：如果企业不仅销售还自行生产第一类医疗器械，那么需要提供该生产许可证或备案凭证的复印件，以证明生产的合法性9。

• 质量管理制度文件：包括企业内部制定的关于医疗器械质量控制、采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度，确保网络销售过程中的产品质量安全8。

4. 网络销售平台相关材料9：

• 与网络交易服务第三方平台签订的协议书（若通过第三方平台销售）：如果企业是借助淘宝、京东等第三方网络交易服务平台进行第一类医疗器械的网络销售，需提供与平台签订的合作协议复印件；

• 自建网站的相关证明材料（若自建网站销售）：若企业通过自建网站开展网络销售业务，需要提供网站的域名注册证明、服务器托管协议、网站备案信息等相关证明材料，还需提供《互联网药品信息服务资格证书》（若网站涉及药品信息服务）。

5. 其他材料：

• 申请材料真实性的保证声明：企业需出具一份声明，保证所提供的申请材料真实、准确、完整