药物稳定性测试CMA资质,第三方药物检测实验室
2025-01-08 08:00 114.102.230.47 1次产品详细介绍
药物的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性,但极易变质,不稳定,则至少不能作为商品药。稳定性是药物的重要特性。药物制剂的稳定性问题可以归纳为以下三方面。
1、化学方面
药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂,形剂、容器、外界物质(空气、光线、水分等)杂质(夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等)产生化学反应反而导致药剂的分解。
2、物理学方面
例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化,某些散剂的共熔,芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变,浸出制剂的发等使药剂的原有质量变差甚至不合,医药使用要求。一般而言,物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变,但药物的化学结构不变。
3、生物学方面
由于微生物的滋长,引起药剂发霉、腐败或分解。由于上述原因,往往引起下列一种或向种后果:①产生有毒物质。一旦发现这种情况,药剂就应停止使用;②使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见;③病人使用不变,如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状,使用时不仅不便可能造成每次剂量不准确;医学教`育网搜集整理④有时药物分解的理极少,药剂的药疗效,含量、毒性等可能改变不显著,但因为产生较深的颜色或少量的微细沉淀(例如注射液),不能供药用。
检测方法
1.热稳定性测试
将药物样品暴露在高温环境下,以模拟储存和运输中可能遇到的条件,并监测其物化性质和活性是否发生变化。
2.光稳定性测试
将药物样品暴露在不同光照条件下,以模拟储存和使用中可能遇到的条件,检测其对光的敏感性和耐受性。
3.湿度稳定性测试
将药物样品暴露在高湿度的环境下,以模拟储存和使用中可能遇到的条件,检测其是否受潮或发生分解。
4.pH稳定性测试
将药物样品在不同pH值的缓冲液中处理,以模拟消化系统中可能遇到的条件,检测其在不同酸碱环境中的稳定性。
5.离子强度稳定性测试
将药物样品在不同离子强度的溶液中处理,以模拟储存和使用中可能遇到的条件,检测其在不同离子强度下的稳定性。
6.加速稳定性测试
将药物样品暴露在高温高湿度的环境下,或进行冻融循环,加速评估其稳定性。
检测标准
1、GB/T 39476-2020 药品稳定性试验箱能效测试方法
2、GOST R 57129-2016 医用药物. 第1部分.新原料药和成品药的稳定性试验. 总则
3、GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物生物技术/生物药物的稳定性测试
成立日期 | 2016年06月17日 | ||
主营产品 | 气体检测,配方分析,失效分析,中药成分检测,油墨成分分析 | ||
经营范围 | 工程和技术研究与试验发展;医学研究与试验发展;自然科学研究与试验发展;农业科学研究与试验发展;技术推广、技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京清析技术研究院是由来自知名高校科研技术积累出来的团队,我院在华北、华南、华中、华东、西北等地区,建立27大分院及配套实验室。秉承母校校训,以严谨、求实的工作态度,为数千家企业客户提供产品研发、成分分析、材料检测、工业诊断、模拟测试、大型仪器测试、可信性验证等专业技术服务,还为全国范围内的律师事务所、医院、高等院校、提供专业技术务。北京清析技术研究院经过几十年的团队技术积累,技术研究院下设环境检 ... |
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