药物的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能效性、安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性是药物的重要特性。同时药物制剂的稳定性问题可以归纳为以下三方面。
1、化学方面
药物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。
2、物理学方面
例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共熔，芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性能的改变，浸出制剂的发等使药剂的原有质量变差甚至不合，医药使用要求。一般而言，物理方面的不稳定性部问题仅是药物的物理性质改变，但药物的化学结构不变。
3、生物学方面
由于微生物的滋长，引起药剂发霉、腐败或分解。由于上述原因，往往引起下列一种或向种后果：①产生有毒物质。一旦发现这种情况，药剂就应停止使用；②使药剂疗效减低或副作用增加。这种情况比较多见；③病人使用不变，如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状，使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确；医学教`育网搜集整理④有时虽然药物分解的理极少，药剂的药疗效，含量、毒性等可能改变不显著，但因为产生较深的颜色或少量的微细沉淀（例如注射液），因而不能供药用。
检测方法
1.热稳定性测试
将药物样品暴露在高温环境下，以模拟储存和运输中可能遇到的条件，并监测其物化性质和活性是否发生变化。
2.光稳定性测试
将药物样品暴露在不同光照条件下，以模拟储存和使用中可能遇到的条件，检测其对光的敏感性和耐受性。
3.湿度稳定性测试
将药物样品暴露在高湿度的环境下，以模拟储存和使用中可能遇到的条件，检测其是否受潮或发生分解。
4.pH稳定性测试
将药物样品在不同pH值的缓冲液中处理，以模拟消化系统中可能遇到的条件，检测其在不同酸碱环境中的稳定性。
5.离子强度稳定性测试
将药物样品在不同离子强度的溶液中处理，以模拟储存和使用中可能遇到的条件，检测其在不同离子强度下的稳定性。
6.加速稳定性测试
将药物样品暴露在高温高湿度的环境下，或进行冻融循环，加速评估其稳定性。
检测标准
1、GB/T 39476-2020 药品稳定性试验箱能效测试方法
2、GOST R 57129-2016 医用药物. 第1部分.新原料药和成品药的稳定性试验. 总则
3、GOST R 57688-2017 用于医疗应用的药物生物技术/生物药物的稳定性测试
