稳定性试验是一种用于确定药物在温度、湿度、光线等环境因素的影响下,其物理和化学性质随时间变化的规律的实验方法。
稳定性试验的目的是为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。这些试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验。在影响因素试验中,通常使用一批原料药或一批制剂进行测试;而在加速试验和长期试验中,则需要使用三批供试品进行测试。
此外,稳定性试验不仅适用于药物,还广泛应用于软件、系统等产品,以检验其在特定条件下的性能稳定性和潜在问题。
关于稳定性试验,北京清析技术研究院可提供储存稳定性试验、热稳定性试验、冷冻稳定性试验、光稳定性试验、化学稳定性试验、等检测项目。同时,北京清析技术研究院可对陶瓷,铜氧化,纤维,玻璃,塑料件,胶乳,土工布,乳液,安瓿瓶,丁苯乳胶,制动液等进行稳定性试验。
试验方法——加速试验法
1、选择温度
温度必须高于室温,通常选择5个温度,如40、50、60、70、80℃或50、60、70、80、90℃等,试验温度小则实验结果误差大,采用恒温箱或恒温水浴作为恒温试验的设备。
2、样品处理
将样品分别定量放在不同温度的恒温箱中,每隔一定时间取样进行含量测定。取样时间根据药品的稳定性而定,可长可短;取样次数根据实验准确程度的要求而定,一般一个温度下取4-7次;将测定的各组数据及时记录并整理。
3、求反应速度常数
按含量测定结果与时间关系,以含量对取样时间作图或以含量的对数对时间作图,确定反应级数,由直线斜率求出各温度下反应速度常数。
4、求室温下的有效期
药物的有效期通常以药物降低10%所需要的时间来表示。
将求出的各温度下的反应速度常数取对数,再对温度的倒数作图得到一条直线,将直线推至室温,可求得室温下的速度常数,再求得室温下的药物有效期。
试验标准
1、T/TZAS 007-2023 稳定性试验箱
2、INTERN CEMS BT-25-2009 燃油稳定性试验
3、GB/T 24175-2009 钢渣稳定性试验方法
4、GB/T 1670-2008 增塑剂热稳定性试验
5、JIS K 4822:2023 炸药稳定性试验试剂
6、NAVISTAR CEMS BT-47-2009馏分燃料稳定性试验
7、KS B ISO 8379-2009 越野卡车.稳定性试验
8、JT/T 924-2014 乳化沥青稳定性试验管