北京全区域区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址办理短高效快捷

更新:2024-06-16 07:09 发布者IP:221.222.176.136 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械
二类备案
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
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联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

1. 质量管理体系认证证书

目前 PCR仪的代理基本上都是要求企业办理质量管理体系认证证书,也就是大家所说的CE证书,这种证书目前已经是国际上通用的医疗器械生产许可证,而办理CE证书的费用在2-3万之间,可以说是非常高的一个费用了。而 CE证书申请也并不难,一般在当地药监局官网都可以申请到相关的信息。

以上就是我对代理 PCR仪需要办理哪些资质的相关介绍了,目前我国已经开放了代理,并且在国内有部分企业可以直接授权给代理商进行销售,而国内也有部分企业在代理PCR仪之后,也开始对外授权代理。如果你有这方面的需求的话,可以咨询我哦,我会根据你的具体情况来为你提供zuihao的建议。

1. ISO13485认证证书

1、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须具备从事医疗器械销售的经验,并且在近3年内没有buliangjilu。

2、申请办理医疗器械代理许可证的公司,必须要有固定的办公场所,并且有健全的经营管理制度,财务管理制度以及售后服务制度等。

3、申请办理医疗器械代理许可证的公司,必须要有完善的质量保证体系,并且在质量保证体系中能够做到对医疗器械全生命周期过程中的所有活动进行监督和控制。

4、申请办理医疗器械代理许可证的公司必须要具有健全的售后服务制度以及产品召回制度,并且在近3年内没有发生过重大质量事故以及不良事件。

5、申请办理医疗器械代理许可证的公司,必须要有与经营规模相适应的技术人员和经营管理人员。

 

 

医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。

医疗器械产品注册,是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定,按照法定程序和要求,对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核,准予许可或者办理备案的行为。

那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢?需要准备哪些材料呢?今天就给大家简单介绍一下,希望能帮到大家。

1. 人员要求

1.法定代表人(企业负责人)应当具有大专以上学历,从事相关专业工作5年以上;

2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称,熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容,了解产品特性,能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查;

3.其他工作人员应当具有高中以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容,具备相应的工作能力;

4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构,并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中,从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备;

5.从事第二类医疗器械生产的企业,其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,并具有3年以上质量管理工作经历;

1. 场地要求

1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员;

2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力;

3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员;

4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件;

5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件;

6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收;

7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械,其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的,不得经营医疗器械。

1. 面积要求

1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备,并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业,应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房;从事第二类医疗器械生产的企业,应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。

2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员;应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度,并按照相关要求建立计算机信息管理系统,保证产品从采购、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。

3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力,配备专业技术人员,建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。


 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

 


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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
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