北京全区域区不含试剂需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址省心靠谱

更新:2024-06-16 07:09 发布者IP:221.222.176.136 浏览:0次
发布企业
北京星期三企业管理咨询有限公司销售部商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
18
主体名称:
北京星期三企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91110114MA7N3W9A3C
报价
人民币¥2500.00元每件
三类医疗
医疗器械网络销售备案
二类医疗器械
二类备案
二类三类许可证
注册+转让
关键词
医疗,辐射,三类医疗,许可证注册,医疗器械网络销售备案
所在地
北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
联系电话
13121738097
手机
13121738097
联系人
何秋菊  请说明来自顺企网,优惠更多
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13121738097

产品详细介绍

一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

 

二、医疗器械分几类?

一共三类:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;

经营第二类医疗器械需要办理备案;

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

 

三、办公室和库房需要多大面积?

根据Zui新法规要求:

6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平

 

四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?

1. 营业执照副本原件,公章

2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明

3. 办公室房产证、租赁合同复印件;

4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流fuwu协议和质量保证协议复印件;)

 

五、验收之前需要注意的事项:

房子:

1.面积达到要求。

2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)

3.门牌号、门牌logo

4.现场与平面图一致;

5.不能有家居用品;

6.库房要是空置状态

7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等

1. 企业管理制度目录

1.质量管理制度:进货查验记录制度;产品质量验收制度;销售记录制度;医疗器械经营使用质量管理制度;投诉、jubao处理制度;不良事件监测制度;产品技术报告制度。

2.经营场所和库房管理制度:验收入库管理制度;仓库保管和出库管理制度;产品质量检验报告管理、温湿度监测和记录制度;医疗器械定期检查和报废销毁管理、产品召回和处理等安全保障措施。

3.人员岗位职责:质量负责人岗位职责、验收人员岗位职责、库房管理员岗位职责。

4.培训和考核制度:培训记录及考核记录。

5.企业内部医疗器械相关法律法规及医疗器械知识培训记录。

1. 其他证明材料。

1、公司人员方面,公司至少3名高管人员,如总经理、质量负责人、质量管理员等。且提供shebao证明材料,如果是个体户则不需要提供。

2、经营场所方面,面积在50平米以上的需提供经营场所的房产证明,若是租赁的则需提供租房合同。

3、设备设施方面,需要提供经营场所内的办公设备、仓储设备清单,如:电脑、打印机等。

4、卫生环境方面,需提供卫生许可证复印件,并同时提供公司人员健康证复印件。

5、经营方式方面,可以为自营或代理经营方式。

6、医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系。质量管理体系应当包括但不限于以下内容:

(二)质量管理部门的设置和职责;

(三)采购、收货、验收、仓储保管、销售、售后fuwu等质量管理制度;

(四)医疗器械产品的技术标准和技术规范要求;

(五)对采购的医疗器械进行质量验收的程序和记录;

(六)销售记录;

(七)售后fuwu的程序和记录;

(八)用于说明产品特性的必要技术文件;

(九)产品注册证书或者备案凭证复印件。

 

 

医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作,很多人不知道如何办理,流程复杂,时间长,而且涉及到资质证书的办理。

目前,北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备:

1、企业要有一名医疗器械经营管理人员,需要有本科以上学历,且具有相关的工作经验;

2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房;

3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作;

4、企业要有医疗器械专业技术人员;

5、企业要有严格的质量管理制度。

1. 医疗器械二类备案

1、企业需具备:营业执照、组织机构代码证;

2、企业需具备:场地租赁合同或自有房屋产权证明文件;

4、企业需具备:企业组织机构与部门设置说明(包括部门设置及职能);

5、企业需具备:企业人员情况说明及相关资质证明文件;

6、企业需具备:拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历;

8、其他证明材料。

1.以上所有资料,请先提供原件,经审核无误后,我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可,请将以上所需材料打包,提交至我司。


 

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!

 

 


所属分类:中国商务服务网 / 国内公司注册
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成立日期1998年10月22日
法定代表人刘帅
注册资本100万人民币
主营产品工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销,
经营范围一般项目:社会经济咨询服务;商务代理代办服务;市场主体登记注册代理;企业管理;企业管理咨询;税务服务;财政资金项目预算绩效评价服务;文艺创作;企业总部管理;软件开发;数据处理服务;工程和技术研究和试验发展;会议及展览服务;医学研究和试验发展;供应链管理服务;家政服务;体育场地设施经营(不含高危险性体育运动);自费出国留学中介服务;日用品销售;个人商务服务;艺(美)术品、收藏品鉴定评估服务;商标代理;知识产权服务(专利代理服务除外);企业形象策划;科技中介服务;品牌管理;市场营销策划;法律咨询(不包括律师事务所业务);项目策划与公关服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);咨询策划服务;办公服务;承接档案服务外包;创业空间服务;票据信息咨询服务;信息技术咨询服务;劳务服务(不含劳务派遣);销售代理;版权代理;广告设计、代理;其他文化艺术经纪代理;商务秘书服务;工程管理服务;安全咨询服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:代理记账;注册会计师业务;专利代理。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)(不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)
公司简介工商注册,资质审批,代理记账,建委资质,舞美资质,拍卖资质,劳务派遣,医疗器械二类备案,医疗器械三类经营许可证,可代理可全包,提供挂靠地址,库房,人员,企业异常处理,企业异常疑难注销, ...
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