一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流fuwu协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 企业管理制度目录
1.质量管理制度:进货查验记录制度;产品质量验收制度;销售记录制度;医疗器械经营使用质量管理制度;投诉、jubao处理制度;不良事件监测制度;产品技术报告制度。
2.经营场所和库房管理制度:验收入库管理制度;仓库保管和出库管理制度;产品质量检验报告管理、温湿度监测和记录制度;医疗器械定期检查和报废销毁管理、产品召回和处理等安全保障措施。
3.人员岗位职责:质量负责人岗位职责、验收人员岗位职责、库房管理员岗位职责。
4.培训和考核制度:培训记录及考核记录。
5.企业内部医疗器械相关法律法规及医疗器械知识培训记录。
1. 其他证明材料。
1、公司人员方面,公司至少3名高管人员,如总经理、质量负责人、质量管理员等。且提供shebao证明材料,如果是个体户则不需要提供。
2、经营场所方面,面积在50平米以上的需提供经营场所的房产证明,若是租赁的则需提供租房合同。
3、设备设施方面,需要提供经营场所内的办公设备、仓储设备清单,如:电脑、打印机等。
4、卫生环境方面,需提供卫生许可证复印件,并同时提供公司人员健康证复印件。
5、经营方式方面,可以为自营或代理经营方式。
6、医疗器械经营企业应当建立医疗器械质量管理体系。质量管理体系应当包括但不限于以下内容:
(二)质量管理部门的设置和职责;
(三)采购、收货、验收、仓储保管、销售、售后fuwu等质量管理制度;
(四)医疗器械产品的技术标准和技术规范要求;
(五)对采购的医疗器械进行质量验收的程序和记录;
(六)销售记录;
(七)售后fuwu的程序和记录;
(八)用于说明产品特性的必要技术文件;
(九)产品注册证书或者备案凭证复印件。
医疗器械经营许可证办理是一项非常复杂的工作,很多人不知道如何办理,流程复杂,时间长,而且涉及到资质证书的办理。
目前,北京的医疗器械经营许可证办理需要从以下几个方面进行准备:
1、企业要有一名医疗器械经营管理人员,需要有本科以上学历,且具有相关的工作经验;
2、企业要有符合规定条件的办公场所和库房;
3、企业要有专业的部门进行医疗器械的质量管理工作;
4、企业要有医疗器械专业技术人员;
5、企业要有严格的质量管理制度。
1. 医疗器械二类备案
1、企业需具备:营业执照、组织机构代码证;
2、企业需具备:场地租赁合同或自有房屋产权证明文件;
4、企业需具备:企业组织机构与部门设置说明(包括部门设置及职能);
5、企业需具备:企业人员情况说明及相关资质证明文件;
6、企业需具备:拟办法定代表人、企业负责人、质量负责人的基本情况及个人简历;
8、其他证明材料。
1.以上所有资料,请先提供原件,经审核无误后,我司将及时给您办理。如您需要申请第二类医疗器械经营许可,请将以上所需材料打包,提交至我司。
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的,可以随时联系我,十余年经营专注于办理医疗器械,北京各区政策十分了解,经验十足,为您解决各种疑难问题!!!