一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关资质的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！
1. 质量管理制度
1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。
2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。
3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。
4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。
5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。
1. 人员shebao
经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。
需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。
1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；
3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。
北京企业代理 PCR仪需要办理哪些资质呢？
目前我国已经开放了 PCR仪的代理，目前在我国是不允许个人来进行代理的，如果要代理 PCR仪的话，必须是企业来进行申请办理，并且需要经过药监局的审核之后才能够进行销售，在国内也有部分企业是直接授权给代理商进行销售的，在北京代理PCR仪需要办理哪些资质呢？想要了解更多相关信息可以咨询我哦。
1、营业执照
2、医疗器械注册证
3、二类医疗器械生产备案凭证
4、医疗器械经营许可证
1. 营业执照
营业执照是一家企业合法经营的凭证，在全国范围内都是有效的。营业执照上的企业名称、法定代表人或负责人、住所、注册资本、经营范围等等都可以在工商局网站上查询到。
目前营业执照分为三证合一和五证合一，三证合一即企业只需要办理一个营业执照就可以了，五证合一是指在企业登记时只需要办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证，而不需要办理其他的证件，这些证件可以在各地区的政务服务中心或者是工商行政管理局的办事窗口进行办理。目前三证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，而五证合一主要是针对企业注册登记的经营范围，但同时也会涉及到部分行政许可事项。但是以上两种都可以在网上查询到，如果查不到的话就是三证合一。
1. 医疗器械注册证
首先是营业执照，然后就是二类医疗器械生产备案凭证，的话是必须要去当地的药监局办理的，并且需要满足下面三个条件：
1、企业拥有一名取得省级以上食品药品监督管理部门颁发的相应专业学历或者职称的技术人员；
3、企业拥有健全完善的质量管理体系，保证产品在整个生产过程中均有完整的记录，包括原材料采购、产品生产过程、出厂检验、销售情况等内容；
4、企业必须拥有独立的生产厂房以及相应的生产设备，并且需要在其厂房范围内有相应数量和规模的无菌产品生产车间，还要有符合相应要求的实验室。
在办理二类医疗器械生产备案凭证和医疗器械注册证时需要注意哪些问题呢？建议您可以咨询我哦。
1. 二类医疗器械生产备案凭证
1、 PCR仪代理，首先需要的就是一个营业执照，如果没有的话，还需要去工商局去注册一个，在注册完成之后才能够进行销售。
2、第二类医疗器械生产备案凭证，目前我国对于第二类医疗器械的销售是没有明确规定的，所以如果想要代理的话，必须先办理第二类医疗器械生产备案凭证。
3、二类医疗器械经营许可证，这也是很多代理商需要办理的资质之一，如果没有办理好这个资质的话，那么是无法进行销售的。
1. 医疗器械经营许可证
从事第二类、第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案；从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类、第三类医疗器械零售业务的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
以上就是关于北京代理 PCR仪需要办理哪些资质呢以及相关内容介绍，现在我国已经开放了 PCR仪代理，但是目前仍然是不允许个人来进行代理的，目前代理 PCR仪也是需要办理相应的资质才能够进行销售的，如果要代理 PCR仪，还需要办理营业执照、二类医疗器械生产备案凭证等相关手续，并且需要进行相关培训，才能够进行销售，并且代理PCR仪是不能直接授权给个人进行销售的，想要了解更多关于 PCR仪相关信息可以咨询我哦。
