一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类？
一共三类：
经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；
经营第二类医疗器械需要办理备案；
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积？
根据Zui新法规要求：
6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库房40平
四、办理医疗器械三类，交件需要哪些材料？
1. 营业执照副本原件，公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件；
4. 库房房产证、租赁合同复印件；（委托三方储存的，需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件；）
五、验收之前需要注意的事项：
房子：
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全（办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备）
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致；
5.不能有家居用品；
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架，温湿度计，粘鼠板，灭火器，空调等
北京办理医疗器械经营许可证，地址是商住的可以吗？医疗器械经营许可证属于第二类医疗器械经营许可，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，医疗器械经营企业应当遵守法律、行政法规和国务院药品监督管理部门的规定，并具备以下条件：
（一）有与所经营医疗器械相适应的质量管理机构或者人员。
（二）有与所经营医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境。
1. 工商部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照
《医疗器械经营许可证》的办理必须符合《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，所以申请人必须是经工商部门核准登记注册的企业。申请人应当提交名称预先核准通知书和营业执照复印件，如果申请人委托他人办理的，还应当提交委托书和代理人身份证明。
在办理时，申请人可以到所在地的市级药品监督管理部门提交申请材料。市级药品监督管理部门在收到申请材料后，应当对相关材料进行审查。经审查合格的，应当自受理之日起15日内作出是否准予经营许可的决定；经审查不合格的，应当告知申请人不准予经营许可的理由。申请人对不予批准的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
1. 医疗器械经营企业的质量负责人及质量管理人员的学历或者职称证明复印件
1、原件：
2、复印件：应清晰，并加盖企业公章。
3、原件必须和复印件相符。
4、如企业的质量负责人和质量管理人员不在同一企业工作的，应当提交由其签名及单位盖章的《医疗器械经营企业负责人及质量管理人员基本情况表》，并加盖单位公章。
5、医疗器械经营企业应提交下列资料：
（1）营业执照复印件；
（2）法定代表人或者企业负责人、质量负责人的身份证明复印件；
（3）组织机构与职责分工文件复印件；
（4）学历或者职称证明复印件；
（5）医疗器械经营质量管理制度文本；
（6）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求的其他材料。以上资料需加盖企业公章。资料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人。
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