一、什么是医疗器械?北京想要了解办理的企业看这里
医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
二、医疗器械分几类?
一共三类:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售;
经营第二类医疗器械需要办理备案;
经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。
三、办公室和库房需要多大面积?
根据Zui新法规要求:
6840体外诊断试剂含冷链:办公室30平,库房40平,冷链20立方米
剩下所有产品都是:办公室30平,库房40平
四、办理医疗器械三类,交件需要哪些材料?
1. 营业执照副本原件,公章
2. 法人、企业负责人、质量管理人身份证跟毕业证原件及复印件、职称证明
3. 办公室房产证、租赁合同复印件;
4. 库房房产证、租赁合同复印件;(委托三方储存的,需要三方物流资质复印件、库房的产权证明和租赁合同复印件、物流服务协议和质量保证协议复印件;)
五、验收之前需要注意的事项:
房子:
1.面积达到要求。
2. 办公室设备设施齐全(办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、固定网络等办公设备)
3.门牌号、门牌logo
4.现场与平面图一致;
5.不能有家居用品;
6.库房要是空置状态
7.摆放地拍或者货架,温湿度计,粘鼠板,灭火器,空调等
1. 三类医疗器械经营许可证代办,北京(16区)地址
三类医疗器械经营许可证代办,北京市16区地址,需要提供北京市16区的地址,因为现在申请三类医疗器械经营许可证的企业比较多,所以选择合适的地址很重要。
办理三类医疗器械经营许可证需要提供以下材料:
1、公司营业执照副本原件
2、公司章程原件
3、公司股东的身份证原件及复印件
4、法定代表人和企业负责人的身份证原件及复印件
5、企业住所证明文件原件及复印件
7、经营范围和经营方式说明(包括经营范围及经营方式)
8、企业质量管理人员学历证明或职称证书,从事医疗器械质量管理工作的人员不少于3人,并具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
1. 三方mianjian库房
医疗器械经营许可证的办理有一个前置条件,就是库房需要具有三方mianjian的资质。所谓mianjian库房,就是不需要进行检验,就可以达到国家规定的经营标准。北京医疗器械三方mianjian库房提供第三方医疗器械检测机构的资质证书,有需要可以联系。
我司提供北京医疗器械三方mianjian库房,可以帮助您提供全北京市16区的地址,且全部可查,不需要租赁场地,不需要场地改造,只需要注册一个北京的公司,就可以在北京办理所有的手续。
2、法人身份证原件;
4、租房合同原件;
6、人员shebao清单;
7、公司所有人员简历。
1. 医学检验人员
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的企业,应当配备至少3名具有相应专业学历或者职称、2年以上相关工作经历的质量管理人员,负责质量管理工作,并由企业法定代表人或者主要负责人承担相应法律责任。
针对医疗器械经营许可证办理中的难点问题,如果您想要了解更多办理的相关信息,欢迎与我们联系。
我们是一家专业的代办服务公司,我们可以为您提供代办服务:
2、财务人员及相关工作人员资质;
3、库房地址及面积;
4、医疗器械经营范围(含一类二类三类);
5、办理周期:5-10工作日(根据您选择的代办公司不同时间也会有所不同)。
医疗器械经营许可证代办服务,是指由具备相关资质的专业代办公司,根据企业的实际情况,协助企业完成医疗器械经营许可证办理。医疗器械经营许可证代办服务,可以快速帮助企业完成资质证书申请,并协助企业完成人员配备。
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