医疗器械经营许可证办理流程：
1、准备公司营业执照，地址租赁合同，办公场所房产证或租赁合同，以及租赁期限
2、准备仓库平面图，仓库地址需要有仓库，库房面积不低于20平，场地布局要合理；
3、准备法人身份证复印件，公司章程，租房合同；
4、准备质量管理制度；
5、准备医疗器械质量管理人员身份证复印件及学历证明复印件；
6、准备人员shebao缴纳证明及劳动合同等其他相关材料；
7、申请医疗器械经营许可证前需要办理好医疗器械经营备案凭证（简称“GSP证”），申请第二类、第三类医疗器械经营企业还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
1. 营业执照
1.公司名称：由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。
2.经营范围：公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。
3.注册资金：可以根据自己的实际情况填写。
4.法人、股东、监事的身份信息。
5.注册地址：由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。
6.公司经营场所：房产证或租房合同复印件。
7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。
8.公司章程以及章程修正案（由全体股东签名）。
9.其他证件：公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件，法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件，公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书（委托书必须注明委托事项和权限），全体股东签字的授权书，经办人身份证复印件（须注明经办人联系方式）。如果是委托他人办理，还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。
1. 场地证明
1、自有产权：提供房产证复印件、房屋租赁合同复印件及出租人的企业法人营业执照；
2、自有场地：提供房产证明复印件，房产证明是指房产证或土地使用证，以及土地使用的相关证明，如国有土地使用证、集体土地使用证等；
3、租赁场地：提供租房合同原件及复印件，租房合同上要标明地址以及租赁期限；
4、如果是通过租赁的场地，要提供出租方的企业法人营业执照和房屋租赁许可证复印件；
5、如果是通过经营场地guakao的形式取得zizhi的，则需要提供营业执照和经营许可证；
6、如果是租赁场地，则需要提供一份场地的“承诺书”，承诺书上要体现出经营的范围和面积，以及保证所提供的场地符合法律法规要求。
1. 公司章程
1、公司的名称；
3、公司经营范围；
4、股东的姓名和出资额；
5、股东出资方式和出资时间；
6、股东之间的股权zhuanrang事项；
7、公司法定代表人的姓名及职务；
8、董事会成员名单及职权范围；
10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。
11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；
12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。
13、其他应当载明的事项。
1. 租房合同
1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；
2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；
3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；
4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；
5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。
6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；
7.其它约定事项。如：是否允许转租等。
8.合同签订的时间和地点；
9.违约责任等。
10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；
11.合同争议的解决方式；
12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；
1. 质量管理制度
1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。
2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。
3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。
4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。
5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。
1. 人员shebao
经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。
需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。
1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；
3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。
1、企业要具备医疗器械经营范围包含：一类、二类、三类），并且经营范围里面要有第三类医疗器械的经营范围；
2、公司要有符合相关条件的人员，比如相关管理人员，仓库管理员等；
3、企业要有符合相关要求的库房，并且库房要具备制冷设备和恒温恒湿设备；
4、企业要有符合相关要求的计算机信息管理系统（含管理软件和硬件）；
1. 医疗器械质量管理体系文件
1.质量手册；
2.程序文件；
3.操作规程；
4.记录和报告；
5.操作规程及记录应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各环节的操作规程及记录。经营第一类医疗器械不需要建立操作规程，经营第二类和第三类医疗器械应当建立相应的操作规程。
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医疗器械经营许可证代办代办多少钱？
办理时间大概3-4个月，费用在5-7万左右，具体看企业的情况！医疗器械许可证代办服务流程：
1. 计算机管理系统及数据真实性的承诺书
以上就是北京科技类公司办理医疗器械经营许可证的条件和流程，具体的流程还需要咨询当地的相关部门。
如果您有医疗器械相关业务，想要办理一家科技类公司，可以找我们帮您办理医疗器械经营许可证，我们可以提供相关的服务，帮助您申请。
对于申请营业执照需要注意以下事项：
1.经营范围：公司名称必须要含有“医疗器械”字样，如果没有的话还可以加一个“计算机”字样。
2.注册资本：公司注册资本必须达到100万以上。
3.办公面积：公司的办公面积必须要有200平米以上。
4.人员要求：至少需要有5个人员，其中负责人和质量负责人必须要有执业资格证书。
5.仓库要求：仓库必须要有200平米以上，并且不能是办公地址。
6.质量负责人要求：必须是执业药师或者工程师。且可以兼任其他岗位的工作。
7.经营范围：可以添加医疗器械类的产品销售和服务。
1. 法人、质量负责人的身份证明文件、学历证明或者职称证书
3.质量管理机构的设置情况及人员配置情况；
4.计算机信息管理系统基本情况及功能说明；
以上就是科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足的条件，然后就是需要满足的流程，首先要办理营业执照，其次办理组织机构代码证，然后办理税务登记证，Zui后就是办理《医疗器械经营许可证》。所以科技类公司在选择公司经营范围的时候，一定要看清楚企业的经营范围有哪些？是否有自己的主营业务，如果没有的话，是不可以申请《医疗器械经营许可证》的。
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