医疗器械经营许可证办理流程:
1、准备公司营业执照,地址租赁合同,办公场所房产证或租赁合同,以及租赁期限
2、准备仓库平面图,仓库地址需要有仓库,库房面积不低于20平,场地布局要合理;
3、准备法人身份证复印件,公司章程,租房合同;
4、准备质量管理制度;
5、准备医疗器械质量管理人员身份证复印件及学历证明复印件;
6、准备人员shebao缴纳证明及劳动合同等其他相关材料;
7、申请医疗器械经营许可证前需要办理好医疗器械经营备案凭证(简称“GSP证”),申请第二类、第三类医疗器械经营企业还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
1. 营业执照
1.公司名称:由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。
2.经营范围:公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。
3.注册资金:可以根据自己的实际情况填写。
4.法人、股东、监事的身份信息。
5.注册地址:由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。
6.公司经营场所:房产证或租房合同复印件。
7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。
8.公司章程以及章程修正案(由全体股东签名)。
9.其他证件:公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件,法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件,公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书(委托书必须注明委托事项和权限),全体股东签字的授权书,经办人身份证复印件(须注明经办人联系方式)。如果是委托他人办理,还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。
1. 场地证明
1、自有产权:提供房产证复印件、房屋租赁合同复印件及出租人的企业法人营业执照;
2、自有场地:提供房产证明复印件,房产证明是指房产证或土地使用证,以及土地使用的相关证明,如国有土地使用证、集体土地使用证等;
3、租赁场地:提供租房合同原件及复印件,租房合同上要标明地址以及租赁期限;
4、如果是通过租赁的场地,要提供出租方的企业法人营业执照和房屋租赁许可证复印件;
5、如果是通过经营场地guakao的形式取得zizhi的,则需要提供营业执照和经营许可证;
6、如果是租赁场地,则需要提供一份场地的“承诺书”,承诺书上要体现出经营的范围和面积,以及保证所提供的场地符合法律法规要求。
1. 公司章程
1、公司的名称;
3、公司经营范围;
4、股东的姓名和出资额;
5、股东出资方式和出资时间;
6、股东之间的股权zhuanrang事项;
7、公司法定代表人的姓名及职务;
8、董事会成员名单及职权范围;
10、企业负责人姓名及职务,其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名,董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权,但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。
11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序;
12、公司财务管理制度(包括会计制度)以及其他有关财务管理制度。
13、其他应当载明的事项。
1. 租房合同
1.双方的基本情况,包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等;
2.租赁的理由,说明为什么要将办公用房租赁给你,这个理由越充分越好;
3.租赁的地址,说明办公用房的地址是哪里,需要什么房屋性质,如住宅还是非住宅等;
4.租金及付款方式,说明房租是按年付还是按月付,付多少年;
5.违约责任,说明如果出现违约情况是如何处理。如:出现一方违约的情况下该如何处理等。
6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等;
7.其它约定事项。如:是否允许转租等。
8.合同签订的时间和地点;
9.违约责任等。
10.合同的生效条款。如:租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等;
11.合同争议的解决方式;
12.合同生效后,双方当事人必须遵守执行,不得擅自变更或解除合同;
1. 质量管理制度
1、质量管理岗位人员的资格证书复印件,应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务,专业、毕业学校或培训学校名称及时间。
2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。
3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度,包括caigou验收制度,储存与养护制度,出库复核与质量事故处理制度,售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。
4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动,并建立相关记录,保证医疗器械全生命周期的质量安全。
5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录,包括进货记录、销售记录和运输记录等。
1. 人员shebao
经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”,那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员,另外,还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业,则需要caigou、收货、验收等岗位的负责人,还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业,则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。
需要准备的材料:营业执照,租赁合同或房产证复印件,办公场所房产证复印件和租赁合同(商业用途),公章和法人章,法人身份证复印件(非法人代表本人需带身份证原件),质量管理、验收等相关岗位的负责人(必须是大专以上学历),计算机技术人员(计算机专业)及相关证明材料。
1. 办公场所(库房)平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定,第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备,包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统,实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能;
3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。
1. 办理程序
1、申请企业向当地食品药品监督管理部门提交申请资料,申请材料应真实、完整、有效。
2、受理单位对企业提交的申请资料进行审查,并自受理之日起5个工作日内做出批准或者不批准的决定,并出具《准予行政许可决定书》,通知企业领取证件。
3、许可部门在10个工作日内作出是否批准的决定,并对批准的企业颁发《医疗器械经营许可证》;不批准的,书面说明理由。
4、获证企业应当自《医疗器械经营许可证》颁发之日起6个月内向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案。设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门应当自收到备案材料之日起20个工作日内将备案情况报上一级食品药品监督管理部门。
1. 监督检查
(一)食品药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售企业的医疗器械经营质量管理情况进行监督检查,发现违法违规行为的,应当依法予以查处。
(二)食品药品监督管理部门可以根据需要对医疗器械网络销售企业的医疗器械质量安全管理制度落实情况,以及是否存在虚假宣传和违法广告行为等进行监督检查。
(三)发现医疗器械网络销售企业违反《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的,应当依法予以查处。
(四)医疗器械网络销售企业对其提供的医疗器械产品信息真实性、合法性负责。发生产品质量安全事件,应当立即停止提供产品信息,并及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报告。
1. 法律责任
1、从事医疗器械网络销售的企业,应当向所在地设区的市级人民zhengfu食品药品监督管理部门备案,并提交符合本办法规定条件的相关材料。
2、未按照本办法规定办理备案手续、提交虚假材料或者隐瞒重要事实的,由负责食品药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正或者情节严重的,处2000元以上2万元以下罚款。
4、在医疗器械网络销售备案工作中违反其他法律法规或者规章规定的,由负责食品药品监督管理的部门依法予以处理。
现在的北京科技类公司基本上都有自己的业务范围,并且大部分都是互联网科技公司,有自己的产品,或者有自己的服务,但是没有医疗器械经营许可证,那么科技公司办理医疗器械经营许可证,对地址、人员、库房、软件都有哪些要求呢?今天就来一起聊一聊。
在北京科技类公司办理医疗器械经营许可证需要满足什么条件?有哪些流程?
1.办公场所及仓库的面积、布局;
2.相关人员的情况;