PMS详细介绍

奥斯曼提醒您注意查收！

PMS全称是post-marketsurveillance，即上市后监督。指制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动，以建立并保持Zui新的系统程序。积极地收集和审核从上市销售或投入使用的器械中获得的经验数据，来确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并Zui终保证医疗器械产品的安全和有效。

制造商PMS系统收集的数据主要用于：

(a)更新风险-受益改善风险管理；

(b)更新设计和制造信息，标签和使用说明；

(c)更新临床评价；

(d)更新安全性和临床性能文件；

(e)用于确认预防、纠正及现场安全纠正措施的必要性；

(f)用于确认器械可用性、性能和安全性的提升方案；

(g)相关时，协助其他器械的上市后监督；

(h)根据趋势报告，识别和报告趋势。

为什么要开展PMS?

（1）制造商需建立并保持与风险等级和设备类别对应的上市后监督流程。

上市后监督系统是制造商质量管理体系的一个组成部分，需要建立起对应的PMS程序文件。

（2）制造商通过PMS收集客户端信息，可以不良事件作出及时响应，降低不良事件的扩散和大规模发生，保证用户的安全和制造商的声誉。

（3）PMS系统信息积累，可以对制造商改善产品形成信息的输入，帮助识别产品在客户端问题，从而设计开发出更加可靠的产品。

PMS的类型

主动收集

（1）定期更新文献。上市后的文献应更专注于产品的长期安全有效，可以通过pico搜索选择高质量的文献。

（2）满意度调查：对设备可靠性、易用性等维度进行问卷调查，形成满意度调查报告。

（3）更新PSUR：包括风险收益决策的PMCF的发现，销量，规格，使用群体等。

（4）PMCF更新：PMCF计划应包含PMCF选择理由、PMCF特殊目的、方法和程序、临床评估和风险管理、评估等同器械和同类数据等。

被动收集

被动收集的来源：不良事件、顾客投诉、公告机构通知等。