定期安全性更新报告（PSUR）详细介绍

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PSUR（periodicsafety updatereport，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于上市后监督数据的分析结果和以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。

在器械的整个生命周期内，PSUR的内容要求：

a.风险-受益确定的；

b.PMCF的主要发现；

器械销售量，使用群体规模及其他特征的预估，使用频率（适用时）。（enlightened注意：此为MDR新增内容，若无该数据，制造商将会被开出严重不符合项。制造商可向医院或终端用户收集该数据。）

PUSR的实施要求：

a.对于IIb类和III类器械，PSUR每年应至少更新1次。

b.对于IIa类器械，PSUR应在必要时更新，每两年应至少更新1次。

c.除定制器械外，PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。

d.对于定制器械，PSUR 应作为附录XII 第 2 节所述文件的一部分。

e.对于III类器械或可植入器械，制造商应通过上市后监管电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR。对于此类PSUR，公告机构应对其进行审查，并将对其的评估连同所采取措施的细节添加到电子系统中提供给主管机构。

f.除III类器械和可植入器械外的其他器械，制造商应向公告机构提供PSUR，并应要求向主管机构提供PSUR。

报告范围

1．取得药品批准证明文件的上市后药品（对于实施批准文号管理的原料药、辅料、体外诊断试剂，对于实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材，以及对于境内药品生产企业接受境外委托生产但未获得我国批准证明文件的产品，不需要提交PSUR）。

2.对上市后药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估。

3.对于同一活性成分药品有多个批准证明文件【涵盖不同给药途径、适应症（功能主治）或者目标用药人群等】，可以按照一个批准证明文件提交一份PSUR;也可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。