呼吸装置防护PPE认证(CE)
更新:2024-08-22 17:35 编号:23839979 发布IP:61.52.75.220 浏览:6次- 发布企业
- 北京奥斯曼认证咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:北京奥斯曼认证咨询有限公司组织机构代码:91110111MA01TLJ209
- 报价
- 请来电询价
- 所在地
- 北京市朝阳区朝阳路8号朗廷大厦
- 联系电话
- 400-8845670
- 手机
- 18137803968
- 联系人
- 冷经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- osmanlht
详细介绍
人们在水下,矿业,消防,医疗科研等场所,由于氧气缺乏或空气不洁净等原因,需要佩戴呼吸防护设备,简称呼吸器。
呼吸器有多种类型,常见的有:SCBA(自给式呼吸器),防毒面具,防尘面具(如口罩),CO气体过滤式自救器,所有气体的过滤式自救器,逃生面罩等。
呼吸保护装置CE认证
PPE呼吸保护装置CE认证简介
呼吸保护装置属于PPE个人防护设备,该类产品办理CE认证必须符合欧盟个人防护设备PPE法规Regulation(EU) 2016/有指令:89/686/EEC),依据相应的风险等级(I类、II类、III类)和标准进行CE认证。
呼吸保护装置一般属于PPE III类产品,可采用的认证模式是:B+C2,或者B+D,其中:
ModuleB:EU型式检查
ModuleC2:内部生产控制+随机间隔的监督产品检查
ModuleD:生产过程的一致性保证
呼吸器需通过的测试通常有:防火,泄露,CO吸附能力,CO2浓度,过滤效率,呼吸阻力等。
带全面罩的呼吸防护装置欧盟CE认证测试项目
人体工程学、材料、漫水、清洁和消毒、实际绩效、连接、仪器与全口罩的连接
、与自给式呼吸器一起使用的压缩空气管路呼吸器.切换装置、车身安全带或安全带、储存后的性能要求、可燃性、耐压性、移动式高压供气系统、移动式高压供气系统的报警装置、压缩空气供应管、呼吸软管、肺调节需求阀、可调节部件、全口罩、向内泄漏。
呼吸保护装置加贴CE标识的含义
1任何产品在进入欧盟市场和使用之前必须加贴CE标识
2涉及多个指令的产品,CE标识表示产品符合所有适用指令的要求3 必须由制造商和其欧盟授权代表来加贴CE标识
4CE标识的加贴需按照固定格式和特定要求
5CE标识要求在产品上清晰可见,易于识别,货架贴在产品包装上或随机文件上
认证流程
PPE认证流程:
确认产品信息,根据产品信息判定PPE等级,选择合格评定模式,签署CE认证合同。
项目负责工程师编撰指令要求的测试项、测试要求等。
工程师进行CE认证资料收集。
将收集来的产品信息和工厂情况与相应的欧洲产品标准和PPE指令进行比对,找出其中不符合项,并提出整改建议。
厂方根据我方项目工程师的建议对产品进行整改。
工程师检查测试上的不符合项,并按照标准对产品进行厂内测试。
分析测试结果,如有不符合项与贵公司工程人员进行协商,对产品继续进行相应的改善。
合格后将测试样品发往欧洲发证机构进行测试。
工程师进行技术文件的整理,递交技术文件给发证机构。
认证机构审核文件,工程师负责回答认证机构审核过程中的疑问。
发证机构颁发CE证书。
加贴CE标志。
成立日期 | 2020年07月17日 | ||
注册资本 | 2000 | ||
主营产品 | 出口美国FDA认证,美国510K认证,欧盟CE MDR认证,欧盟CE IVDR认证; | ||
经营范围 | 企业管理咨询(中介除外);技术开发、技术推广、技术咨询(中介除外)、技术服务、技术检测。(市场主体依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。) | ||
公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年,公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力,为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心,主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... |
- 医械生物学评价研究资料的技术审评关注要点生物学评价研究资料技术审评关注点:1、是否符合相关规定和标准要求?如是否按照GB... 2024-08-22
- Zui新!器审中心发布11项医械技术答疑【问】器械包/箱类产品如何确定产品的最小销售单元?【答】器械包/箱产品是以整个包... 2024-08-22
- 一文了解可吸收性外科缝线的注册单元划分在现代医疗领域,外科手术中使用的缝线不仅承担着连接和愈合组织的关键作用,它们的设... 2024-08-22
- ISO13485医疗器械质量管理体系认证科普篇今天,重点给大家科普一下什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证。在说到I... 2024-08-22
- 医用球囊成型材料和技术心脑血管疾病的发病率不断攀升,球囊导管作为治疗心脑血管疾病的重要医疗器械,得到了... 2024-08-22