奥斯曼提醒您注意查收！
医疗器械MDD认证简介
MDD认证是欧盟CE认证体系下针对医疗器械的专用指令，指令号93/42/EEC，包括除有源植入性(AIMDD)和体外诊断器械(IVDD)之外的几乎所有的医疗器械。是医疗器械进入欧盟市场的强制性产品认证，类似于国内医疗器械注册，与国内集中式管理不同，欧盟有众多的认证机构都可以受理MDD认证.
医疗器械(MDD认证)适用范围:
包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等:只要设备其是针对人体具备以下目的的前提下:
l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾
l 调查，更换或修改解剖或生理过程的,
l 受孕控制
医疗器械CE认证(MDD认证)分类
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个测Rule) ，根提不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估:
1) Class other1类其他
2) Class I sterile1类灭菌
3)Class measurement function 1类测量
4)Class Ila2a类
5)Class Ilb2b类
6）ClassIll and Class lll with medicine 3类及3类带药物
MDD认证所需资料：
认证机构的统一评估包括根据指令规定的要求评审技术文件，根据标准EN46001AKEN/ISO13485评审质量体系，医疗设备CE认证技术档案所需内容：
产品及型号描述
EC符合声明书
风险评估
基本安全点检表
适用标准/或其他标准
市场反馈及抱怨分析
使用说明及标签
授权代表
计算书，测试报告或其它证明材料
检验过程及过程描述
灭菌或其它特殊过程（如适用）
灭菌类产品的包装材料及方法
质量体系，质量手册
分类规则
Rule 1~4非侵入性设备
Rule 5~8侵入性设备
Rule 9~12有源设备
Rule 12~18特殊规则
变更
Rule 3 –受孕支持
Rule 6 –去除可重复使用手术器械
Rule 8–AIMD增加一些包含在AIMD指令下产品
Rule 9 –AIMD指令内容的增加
Rule 16增加词汇“核磁共振、超声波”
Rule 17 –人体源或动物源设备
Rule 19~21 –新规则
