MDD指令的不足及MDR法规的要求

MDD发布24年后，欧盟颁布了新的医疗器械法规，从两个MDD+AIMD=一个MDR法规很多需求都有明显的改变，三年的有效期。目前，绝大多数认证机构不再结束日版的MDD的CE申请，个别的机构还是可以接受旧版的MDD申请目前颁发的MDD证书有效期还是可以5年，到今年年底，如果你们有这样的需求可以联系奥斯曼。MDR2017/745/EU法规变化，目前的MDD指令相关的一些不足概括:

1)各国主管机关对于NB的管控差异甚大上市后安全太薄弱

2)产品追溯性不够建全

3)获取外部专家意见的途径太少

4)对欧盟以外制造商的管控有限

目前，MDD到年底前还可以申请MDD证书，2020年开始申请MDR，目前只有少部分机构可以开如申请MDR，附页9的MDD证书到2022年失效。2025年，所有的MDD证书全部失效，没有MDR证书，不能进入欧盟市场了。MDR新特性如下:欧洲医疗器械统一数据库的建立，GSPR大部和以前一样加入

1)在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应:尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险(针对患者安规而设)

2)应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械，且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。

3)风险管理和开发设计应考虑人因工程，亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试EN62366)，以前MDD对于62366的测试报告是不那么强制的，现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的.

MDR法规要求

1.扩大应用范围

2.提出新的概念和器械的定义

3.细化医疗器械的分类

4.完善器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

完善临床评价相关要求

新法规提出:

要求根据Article61和附录XIVpartA执行、评估、报告和更新临床评价资料:提出对特定I类和Ilb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见:对植入和川类器械，提出考虑临床研究要求CER按照PMCF取得数据进行更新针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率明确证明实质等同性需考虑的特点要求其与风,险管理的相互作用。