PMS和PSUR的区别

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欧洲医疗器械法规（MDR）EU2017/745的一个特点是要求准备医疗器械定期安全更新报告（PSUR）和上市后监督报告（PMS）。PSUR对制药界来说并不陌生，但它对医疗设备来说是一个相当新的概念。应当指出，PSUR和PMS是MDR定义的完全修订的上市后监督活动的新要求。

PSUR 和PMS之间有什么区别？

欧盟医疗器械法规（MDR）第七章第85条概述了编制上市后监督报告（PMS）的要求。PMS适用于低风险 I类设备。它需要您的上市后监督（PMS）数据的结果和以及对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。该报告将成为您的TD技术文档的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。

定期安全更新报告（PSUR）本质上是包含高风险设备信息的上市后监督报告（PMS）的扩展。PSUR适用于中高风险和高风险设备（IIa类，IIb，III类， 植入物）。它了PMS数据的结果和附加信息提供了欧盟市场上这些设备的上市后信息、警戒报告和当前状态的摘要。与PMS一样，PSUR要求您包括对市场上产品采取的任何纠正措施的理由和描述。《MDR》第86条概述了本报告的内容。

Ib + III 类设备的 PSUR更新应至少每年进行一次

必要时（通过CER更新时）对IIa类进行PSUR更新，但至少每两年更新一次

III类和植入式设备（IIa +IIb）的PSUR应提交给公告机构进行审查

I 类设备制造商应仅生成 PMS报告

大家还需要注意Vigilance和PMS的区别：

警惕Vigilance是一个被动的过程，包括向相关主管部门报告严重事件和制造商的现场安全纠正措施。制造商还必须报告预期不良副作用和未归类为严重事件的趋势。MDR第87条描述了警惕要求，其中包括根据严重事件的严重程度报告时间表。PMS由制造商系统、主动地执行，以收集和审查从其设备获得的质量、性能和安全经验。PMS的目的是确定确定、实施和监控任何预防和纠正措施的任何需求。PMS 由 PMS 计划进行，根据第 84 条MDR 第 83 条规定了PMS 的要求，包括 PMS 是制造商质量管理体系的一个组成部分，根据第 10（9） 条。