Q: 二类医疗器械经营备案面积要求?
答案:
对于二类医疗器械经营备案,涉及到经营场所面积的要求。根据《医疗器械经营企业质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第26号)第5.3条的规定,二类医疗器械经营企业的经营场所面积应符合实际经营规模的要求,应达到60平方米及以上。同时根据实际情况和产品的库存量,经营场所应为整洁、宽敞、通风、明亮、干燥和防潮的环境,以确保产品的质量和安全。因此达到60平方米的场所对于二类医疗器械企业的证照办理和经营活动是必须的。企业在经营备案前需了解相关规定,遵守相关要求。