美临达专业办理进口一类医疗器械备案注册。
【摘要】CFDA即国家食品药品监督管理局，从境外瑞士进口一类医疗器械到中国境内上市，需要进行CFDA认证后方可进口。一类医疗器械属于风险较低，实行常规备案管理即可控制风险的产品，那么该如何进行备案注册呢，下面小编来给大家详细讲解一下:
01瑞士进口一类医疗器械定义
瑞士进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，瑞士进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照瑞士进口一类医疗器械管理。
02瑞士进口一类医疗器械备案注册介绍
自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。
办理的瑞士进口一类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；
03瑞士进口一类医疗器械注册主管部门：
CFDA/NMPA，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局
04瑞士进口一类医疗器械备案资料
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
05产品注册资料形式审查注意事项
1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.外文文件需进行签字公证，中文文件需代理人盖章。
06瑞士进口一类医疗器械注册时限
审批：1个工作日
总时限： 1个月
以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~
