从芬兰进口一类医疗器械备案申请流程

2024-12-14 07:00 117.136.0.98 1次
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北京美临达医疗科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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北京美临达医疗科技有限公司
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产品详细介绍

芬兰进口一类医疗器械定义

芬兰进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械,芬兰进口到中国大陆销售,港澳台地区生产的一类医疗器械参照芬兰进口一类医疗器械管理。

 


芬兰进口一类医疗器械注册主管部门:

CFDA/NMPA,原国家食品药品监督管理局,现国家药品监督管理局

 

芬兰进口一类医疗器械备案资料

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

产品注册资料形式审查注意事项

1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。

3.证明性文件是否在有效期。

4.外文文件需进行签字公证,中文文件需代理人盖章。


芬兰进口类医疗器械注册时限

官方审批:1个工作日

总时限: 1个月

芬兰进口类医疗器械注册常见问题

1问:芬兰进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间?1答:芬兰进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定,一次备案可长期使用(直至政策变动)

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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法定代表人曹武
注册资本100
主营产品医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证
经营范围技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务;销售医疗器械(Ⅰ、Ⅱ)类、化妆品、化工产品(不含危险化学品及一类易制毒化学品)、电子产品、消毒用品;货物进出口;技术进出口;商标代理;企业管理咨询;软件开发;软件咨询;会议服务;市场调查;承办展览展示活动;医学研究与试验发展;翻译服务;数据处理(数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外)等。
公司简介美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域,为成百上千的企业提供的辅导,咨询,帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质,多年来,在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司,相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功,让我们真诚携手,共创成功! ...
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