进口一类医疗器械备案向哪个部门申请？
熟悉医疗器械法规的小伙伴都知道，进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。也就是说不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的备案申请。
这里小编插一句题外话，了解国家药品监督管理局的小伙伴都知道，国家药品监督管理局的前身是国家食品药品监督管理局，简称是CFDA，国外很多企业都知道CFDA认证，说的就是CFDA注册或者备案。现在国家药品监督管理局的简称是NMPA，感兴趣的小伙伴可以了解一下。
进口一类医疗器械备案必备要素：
1. 产品在丹麦必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；
2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证
丹麦进口一类医疗器械备案流程是否复杂？
相比于进口二三类医疗器械注册，进口一类医疗器械备案的流程显得格外简单。小编有幸在2014年法规变更时，经历了进口一类医疗器械由注册转为备案的申报历程。所谓的备案，就是对资料进行形式审查，必须要包含的要点内容不缺少，基本都能通过备案。下面小编帮大家梳理一下进口备案流程：
（1）确认国外厂家和产品的资质，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产资质证明）。
（2）中国代理人已经由独立的营业执照。
以上证件准备好就可以准备申报资料了。
（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。
（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。
（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。
（6）将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。
（7）国家药品监督管理局当场审查资料
（8）资料符合要求，当场受理，出《进口一类医疗器械备案凭证》
（9）一般一周内，NMPA官网同步更新备案信息。
资料清单：
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
