01荷兰进口一类医疗器械定义
荷兰进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，荷兰进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照荷兰进口一类医疗器械管理。
02荷兰进口一类医疗器械备案注册介绍
自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。
办理的荷兰进口一类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；
03荷兰进口一类医疗器械注册主管部门：
CFDA/NMPA，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局
04荷兰进口一类医疗器械备案资料
（1）一类医疗器械备案表
（2）关联文件
（3）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（4）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（5）产品说明书及*小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。荷兰进口医疗器械品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。荷兰进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（6）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（8）符合性声明
1. 声明符合医疗器械备案相关要求；
2. 声明本产品符合一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4. 声明所提交备案资料的真实性。
05产品注册资料形式审查注意事项
1.备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.证明性文件是否在有效期。
4.外文文件需进行签字公证，中文文件需代理人盖章。
06荷兰进口一类医疗器械注册时限
官方审批：1个工作日
总时限： 1个月
07荷兰进口一类医疗器械注册常见问题
1问：荷兰进口一类医疗器械备案凭证有效期是多长时间？1答：荷兰进口一类医疗器械备案备案凭证没有有效期限定，一次备案可长期使用（直至政策变动） 2问：荷兰进口一类医疗器械有没有不能添加的成分？2答：荷兰进口一类医疗器械不能添加具有药理学、免疫学的成分，具体可咨询美临达客服（微信：） 3问：荷兰进口一类医疗器械检测报告是否需要第三方出具？3答：企业有能力自检的，可以提供自检报告。
以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~
