奥地利进口一类医疗器械,顾名思义就是从奥地利进口到中国销售的一类医疗器械。
根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢,下面小编逐步为大家解析。
1. 什么是一类医疗器械
(1) 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。
(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。
(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。
2. 奥地利进口一类医疗器械办理流程是怎样的?
A.准备外文备案材料
B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)
C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)
D.在线提交申请
E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)
F.审批(现场当场审批)
G.制证发证(完成)。
3. 备案人及代理人需要满足什么条件?
办理进口一类医疗器械产品备案申请必备条件:
(1)、境外生产商可提供产品上市证明文件(奥地利上市证明:DOC声明);
(2)、境外生产商可提供生产资质证明(奥地利生产资质证明:ISO13485)
(3)、境外生产商可对外文资料进行签字公证;
(4)、境外生产商能够配合提供自检或委托检测报告;
(5)、境内代理人需提供营业执照;
4. 申请资料
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
5. 备案时限
法定规定一个工作日即可完成审批制证。
总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间,所颁发备案凭证长期有效。