从比利时进口一类医疗器械备案办理地点

2025-05-27 07:00 117.136.0.98 1次
发布企业
北京美临达医疗科技有限公司商铺
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已通过营业执照认证
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主体名称:
北京美临达医疗科技有限公司
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91110108MA01GG8E4L
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所在地
北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
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产品详细介绍

美临达专业办理进口一类医疗器械备案


【摘要】

自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施,一类医疗器械的监管正式由注册制转入备案制,至今已数年时间。备案制的实施,使得风险程度低,实行常规管理可以保证安全、有效的一类医疗器械的上市更加快捷。对于一类医疗器械,国家先后发布了《一类医疗器械产品分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版以及相关的分类界定。

比利时一类医疗器械,顾名思义就是从比利时到中国销售的一类医疗器械。对于进口一类医疗器械,需要向CFDA进行备案,取得《进口一类医疗器械备案凭证》后方可清关进口。

 

【正文】

小编根据CFDA2014年发布的一类医疗器械备案有关事项的公告(第26号)整理了相关资料清单、审查注意事项、流程等内容,下面来看下吧!

 

01什么是一类医疗器械?

那么小伙伴又要有疑问了,既然一类医疗器械需要备案,那么哪些产品属于一类医疗器械呢?小编整理了一下,符合以下条件的产品都属于一类医疗器械:

(1)在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

(2)在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

(3)医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

这些文件都比较专业,有兴趣可以联系我们,我们将为您解答相关文件。

 

02进口一类医疗器械注册向哪个部门申请?

进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。不管产品是一类、二类还是三类,只要是境外进口的产品,都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的注册申请。

03进口一类医疗器械注册必备要素:

1. 产品在比利时必须已经上市销售,能够提供上市证明文件,例如已获得CFS/FSC/CE证书等;

2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质,例如已获得GMP认证、ISO13485认证。

04比利时一类医疗器械注册流程

(1)确认国外厂家和产品的资质,由必须要提供的2证(产品上市证明+生产资质证明)。

(2)中国代理人已经由独立的营业执照。

以上证件准备好就可以准备申报资料了。

(3)准备中英文申报资料(参照26号令)。

(4)英文资料签字盖章公证,邮寄给中国代理人。

(5)中文资料签字盖章,与英文资料合并。

(6)将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。

(7)国家药品监督管理局当场审查资料

(8)资料符合要求,当场受理,出《进口一类医疗器械备案凭证》

(9)一般一周内,NMPA官网同步更新注册信息。

05进口一类医疗器械注册资料清单

清单见下,注册资料有一定的难度,没有做过的小伙伴还是要下一番功夫才能吃透。

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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