美临达专业办理进口一类医疗器械备案
【摘要】
自2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施，一类医疗器械的监管正式由注册制转入备案制，至今已数年时间。备案制的实施，使得风险程度低，实行常规管理可以保证安全、有效的一类医疗器械的上市更加快捷。对于一类医疗器械，国家先后发布了《一类医疗器械产品分类目录》2014版、《医疗器械分类目录》2017版以及相关的分类界定。
比利时一类医疗器械，顾名思义就是从比利时到中国销售的一类医疗器械。对于进口一类医疗器械，需要向CFDA进行备案，取得《进口一类医疗器械备案凭证》后方可清关进口。
【正文】
小编根据CFDA2014年发布的《一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号）整理了相关资料清单、审查注意事项、流程等内容，下面来看下吧！
01什么是一类医疗器械？
那么小伙伴又要有疑问了，既然一类医疗器械需要备案，那么哪些产品属于一类医疗器械呢？小编整理了一下，符合以下条件的产品都属于一类医疗器械：
（1）在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
这些文件都比较专业，有兴趣可以联系我们，我们将为您解答相关文件。
02进口一类医疗器械注册向哪个部门申请？
进口医疗器械产品的主管部门都是国家药品监督管理局。不管产品是一类、二类还是三类，只要是境外进口的产品，都归国家药品监督管理局管理。国家药品监督管理局负责接收一类医疗器械的注册申请。
03进口一类医疗器械注册必备要素：
1. 产品在比利时必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；
2. 生产厂家必须具有医疗器械的生产资质，例如已获得GMP认证、ISO13485认证。
04比利时一类医疗器械注册流程
（1）确认国外厂家和产品的资质，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产资质证明）。
（2）中国代理人已经由独立的营业执照。
以上证件准备好就可以准备申报资料了。
（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。
（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。
（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。
（6）将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。
（7）国家药品监督管理局当场审查资料
（8）资料符合要求，当场受理，出《进口一类医疗器械备案凭证》
（9）一般一周内，NMPA官网同步更新注册信息。
05进口一类医疗器械注册资料清单
清单见下，注册资料有一定的难度，没有做过的小伙伴还是要下一番功夫才能吃透。
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
