【什么是一类医疗器械?】
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械一共分为三类,一类医疗器械是常用的,风险较低的医疗器械产品,如医用胶带,医用检查手套,手术刀,绷带,固定带等。这类产品并没有很高的风险,因此只需要办理备案即可进口。
【如何办理进口备案】
美临达专业办理进口一类医疗器械备案。
进口备案须向国家药品监督管理局递交申请,准备如下材料:
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
办理周期:1周-1个月左右。
办理流程:准备材料-国外公证-国内盖章-递交申请-审批下证。
办理窗口联系方式:
国家药品监督管理局行政受理服务大厅(医疗器械专窗)
地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门1层