爱尔兰进口一类医疗器械备案详细流程

2025-05-29 07:00 117.136.0.98 2次
发布企业
北京美临达医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
7
主体名称:
北京美临达医疗科技有限公司
组织机构代码:
91110108MA01GG8E4L
报价
请来电询价
所在地
北京市大兴区生物医药基地金隅高新产业园A1-529
联系电话
010-53654336
手机
18210828691
(商务经理)
曹经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18210828691

产品详细介绍

爱尔兰进口一类医疗器械,顾名思义就是从爱尔兰进口到中国销售的一类医疗器械。

根据NMPA(国家药品监督管理局)相关法规,进口到中国销售的一类医疗器械,需要办理进口一类医疗器械备案凭证。那么如何快速办理备案呢,下面小编逐步为大家解析。

 

1. 什么是一类医疗器械

(1) 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

(2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

(3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

 

2. 爱尔兰进口一类医疗器械办理流程是怎样的?

A.准备外文备案材料

B.外文资料进行公证(公证后称为公证件)

C.外文资料翻译为中文(翻译后称为中文翻译件)

D.在线提交申请

E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)

F.审批(现场当场审批)

G.制证发证(完成)。


【如何办理进口备案】

进口备案须向国家药品监督管理局递交申请,准备如下材料:

1.备案表*

2.关联文件

2.1FSC

2.2 ISO13485

2.3关于企业中文名称的声明

2.4关于公司名称和公司地址的声明

2.5代理人委托书

2.6代理人承诺书*

2.7代理人营业执照*

3.产品技术要求

4.产品检验报告

4.1典型型号检测声明

4.2全性能检测报告

5.说明书标签

5.1说明书

5.2标签

6.生产制造信息

7.符合性声明

7.1符合性声明

7.2代理人材料真实性声明*


【如何办理清关】

法定检验进口商品的收货人向申报地海关申报;

申报资料:

1. 合同、发票、提单;

2.进口商企业营业执照

3.一类医疗器械产品备案凭证

通关放行后20日内,向目的地海关申请检验。
进口医疗器械目的地检验
医疗器械属于法检商品,施行目的地检验,申报后经海关准予提离口岸海关监管区后,由企业自行运输和存放,由境内销售或使用地海关实施检验,检验合格后方可销售、使用。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
爱尔兰进口一类医疗器械备案详细流程的文档下载: PDF DOC TXT