事事通元专业医疗器械临床试验方案设计 北京代办

   您知道临床试验方案修正的规定吗？在医疗器械临床试验的方案设计中免不了要对其进行修改，下面事事通元就为大家介绍一下对临床试验方案修正的规定。

（一）试验方案中应规定对偏离进行审查，以确定是否需要修正方案或终止方案，对方案所有的修正必须经申办者和临床试验机构及研究者双方同意并记录修正理由；

（二）当临床试验机构和研究者的Zui初名单有改动时，每次改动可无需采用正式修正方案的方式更新名单，可由申办者留存一份更新名单，需要时提供，但Zui终报告必须提供所有临床试验机构和研究者的Zui终名单；

（三）以上情况，如果相关，应报告伦理委员会，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，必须向国家食品药品监督管理局提交申请和报告

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