保健食品备案 保健食品注册 保健食品检验 保健食品型式检验 保健食品毒理学安全性评价

中检科保健食品全流程技术服务产品介绍

中检科作为中央中检下属核心实验室，依托的严苛质量管控体系与全国性检验检测服务网络，聚焦保健食品产业发展的全周期需求，打造了涵盖“注册-备案-检验-评价”的一体化技术服务方案。凭借CMA、CNAS、GLP等资质认证，以及深度契合《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》的专业能力，为企业提供从原料研发到产品上市、从生产监控到市场准入的全链条技术支撑，出具的检验评价报告获国家市场监管总局等各级监管机构全面采信，核心性贯穿服务全程。

核心服务内容全景解析

针对保健食品产业“准入严、检验细、评价专”的核心特点，我们构建了分层分类的精细化服务体系，精准匹配不同产品类型（如营养素补充剂、功能性保健食品）与企业发展阶段的需求。

（一）保健食品注册专项服务：聚焦高风险功能性产品准入

本服务专为宣称特定保健功能（如增强免疫力、辅助降血糖、改善记忆等）的保健食品量身定制，严格遵循国家市场监管总局保健食品注册审批流程，提供全流程技术支持，助力企业突破高门槛准入壁垒。

• 注册前期规划与资料筹备：组建由法规专家、检验工程师、毒理评价师构成的专项小组，结合Zui新《保健食品原料目录》与《允许保健食品声称的保健功能目录》，为企业提供原料合规性筛查、功能声称合理性论证服务。协助梳理产品配方、生产工艺、质量标准等核心资料，提前规避“原料来源不明”“功能声称超出范围”等常见审批风险点。

• 全项试验方案设计与实施：根据产品功能声称与原料特性，定制包含安全性试验、功能性试验、稳定性试验的全周期试验方案。其中安全性试验涵盖毒理学评价全项目，功能性试验严格遵循对应的国家标準试验方法（如增强免疫力功能采用《保健食品功能学评价程序与检验方法》），稳定性试验模拟不同储存条件（温度、湿度、光照）开展加速试验与长期试验，确保数据符合注册审批要求。

• 注册申报全流程跟进：负责注册申报资料的规范化汇编与审核，提交至国家市场监管总局保健食品审评中心后，全程跟踪审评进度，针对审评意见提供专业答疑与资料补充服务，助力企业高效通过技术审评与行政审批，缩短注册周期。

（二）保健食品备案便捷服务：适配低风险产品快速上市

聚焦营养素补充剂、益生菌等纳入保健食品备案管理的产品类型，依托对《保健食品备案工作细则》的深度解读，提供“标准化+高效化”备案服务，助力企业实现产品快速合规上市。

• 备案资料规范化指导：针对备案产品“配方需符合原料目录”“标签标识需严格合规”的核心要求，协助企业核查原料种类、用量是否符合《保健食品原料目录》规定，指导撰写产品技术要求、生产工艺说明等备案资料，确保标签中的保健功能、适宜人群、不适宜人群等内容与备案信息完全一致。

• 备案检验精准对接：根据备案产品类型，精准匹配备案所需的检验项目（如营养素补充剂需完成功效成分含量、微生物限度、重金属等核心指标检验），开通备案检验绿色通道，实现检验数据与国家保健食品备案信息系统的直连上传，避免数据重复录入导致的延误。

• 备案后合规复核：备案完成后，提供产品上市前合规复核服务，针对生产工艺与备案资料的一致性、标签标识的规范性开展专项核查，规避“备案后工艺变更未备案”“标签虚假标注”等合规风险。

（三）保健食品检验全维度服务：筑牢产品质量核心防线

以GB 16740《保健食品通用卫生标准》等国家强制标准为核心依据，构建覆盖“原料-半成品-成品”的全链条检验体系，其中常规检验与型式检验形成互补，全面保障产品质量可控。

• 常规检验：生产过程质量监控核心：针对保健食品生产全流程关键节点，提供定制化常规检验服务。原料入厂阶段重点检验重金属（铅、汞、砷）、农药残留、微生物污染等安全性指标；生产过程中开展半成品功效成分含量、水分、pH值等过程性指标检验；成品出厂前完成感官指标（色泽、气味、形态）、微生物限度（菌落总数、霉菌酵母菌、致病菌）、标志性成分含量等出厂必检项目，确保每一批次产品质量稳定。

• 型式检验：合规性与安全性zhongji验证：按照法规要求，针对产品定型、生产工艺重大变更、上市后监督抽检等场景，开展全项目型式检验。检验范围覆盖安全性指标（重金属、污染物、违禁添加物）、功能性指标（所有宣称功效成分含量）、稳定性指标（保质期内质量变化）及卫生学指标，全面验证产品是否符合国家标准与企业质量承诺，为产品上市、年度审核提供依据。

• 特色检验增值服务：针对行业痛点提供违禁添加物筛查（如减肥类产品排查西布曲明、降压类产品排查硝苯地平）、原料真实性鉴别（如人参皂苷类原料薄层色谱鉴别）等特色检验服务，采用液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等前沿技术，确保检验结果精准可靠。

（四）保健食品毒理学安全性评价：守住产品安全底线

作为保健食品注册备案的强制性要求，本服务严格遵循《保健食品毒理学评价程序与检验方法规范》及OECDguojibiaozhun，构建“体外筛查-体内验证”的双层评价体系，全面排查产品潜在安全风险。

• 基础毒性评价模块：涵盖急性经口毒性试验（确定半数致死剂量LD₅₀）、亚慢性经口毒性试验（90天经口给药，观察长期暴露毒性反应）、遗传毒性试验（细菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验等，排查基因损伤风险）三大核心试验，针对不同产品特性设定科学剂量组与观察周期，精准判定产品安全性等级。

• 特殊人群毒性评价：针对婴幼儿、老年人、孕妇等特殊适宜人群的保健食品，额外开展针对性毒性评价，如婴幼儿产品的发育毒性观察、老年产品的肝肾功能影响评估等，确保产品适配特定人群生理特点。

• 评价报告深度解读：不仅出具符合法规要求的评价报告，更提供报告数据解读服务，明确“无可见有害作用剂量（NOAEL）”等关键指标对产品食用量设定的指导意义，为企业产品标签标注“适宜人群”“食用方法”提供科学依据。

服务核心优势：背书+全链赋能

• 铸就公信力：作为中检集团核心实验室，共享集团全球200余家分支机构的资源优势，检验评价结果获国内各级市场监管部门及国际多边互认体系采信，可有效降低产品跨境贸易中的重复检验成本。

• 资质技术双重硬核保障：拥有CMA、CNAS、GLP全资质认证，实验室通过国家药品监督管理局相关系统备案，配备全自动氨基酸分析仪、高分辨质谱仪等jianduan设备，核心检验项目通过率连续5年保持xingyelingxian。

• 全流程服务提升转化效率：整合注册备案咨询、检验检测、毒理评价等全环节服务，实现“一份委托、全程代办”，相比企业自行对接多机构，可平均缩短产品上市周期30%以上。

• 法规前瞻规避合规风险：组建专属法规研究团队，实时跟踪《保健食品原料目录》更新、功能声称调整等政策动态，提前为企业提供合规预警与方案优化建议，避免因政策变动导致的项目停滞。

中检科始终以“守护保健食品安全，赋能产业高质量发展”为使命，凭借“、专业、高效”的全流程技术服务，已累计为数千家保健食品企业提供从研发到上市的技术支撑。无论是初创企业的首款产品注册，还是龙头企业的全品类质量管控，我们都能提供定制化解决方案，助力企业在合规前提下抢占市场先机。