体外哺乳动物细胞基因突变试验 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 睾丸生殖细胞染色体畸变试验 亚慢性经皮毒性试验

中检科遗传毒性（生殖相关）及亚慢性经皮毒性试验服务产品介绍

中检科深耕毒理学评价领域，凭借符合国际规范的试验体系、高精度检测设备及zishen技术团队，针对保健食品、食品、化妆品、肥料等产品在遗传毒性（尤其是生殖细胞遗传风险）及经皮长期接触安全方面的核心需求，打造了涵盖细胞级、体细胞级、生殖细胞级遗传毒性筛查与亚慢性经皮毒性验证的专项服务方案。从基因损伤、染色体畸变到经皮累积毒性，全方位覆盖产品安全评价关键环节，为企业产品研发优化、注册备案及市场准入提供quanwei科学的技术支撑。

一、核心专项试验项目

我们聚焦遗传毒性深度筛查与经皮长期毒性评估两大核心方向，构建多维度试验矩阵，精准排查产品潜在安全风险，满足不同场景下的毒理学评价要求。

（一）遗传毒性精准筛查试验系列

该系列试验从细胞、体细胞及生殖细胞不同层面，系统评估产品引发遗传物质损伤的风险，涵盖基因突变、染色体畸变等关键评价指标，为产品遗传安全性提供全面数据。

• 体外哺乳动物细胞基因突变试验：作为遗传毒性体外筛查的核心试验之一，严格遵循OECD 476、GB 15193.5等国际国内标准，采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）、小鼠淋巴瘤细胞（L5178Y）等标准化哺乳动物细胞系作为试验模型。通过检测试验样品对细胞特定基因（如次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶HPRT、胸苷激酶TK）的突变效应，量化突变频率，精准判定样品的致突变性。该试验无需使用实验动物，具有快速、高效的优势，广泛适用于保健食品原料、食品添加剂、化妆品成分及肥料中化学活性物质的遗传毒性初筛，为后续体内试验设计提供重要参考。

• 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验：针对体细胞染色体水平的遗传损伤评估，遵循OECD 473、GB 15193.6等标准，以大鼠、小鼠等实验动物为模型，通过给予试验样品后采集骨髓细胞，经染色、镜检观察染色体结构（如断裂、缺失、易位等）及数目畸变情况。该试验直接反映样品对动物体细胞染色体的损伤程度，是遗传毒性评价中ue的体内试验项目，可用于食品、化妆品、肥料等产品中潜在遗传毒性物质的精准筛查，规避其对人体体细胞遗传物质的长期损伤风险。

• 睾丸生殖细胞染色体畸变试验：聚焦生殖细胞遗传安全，是评估产品对生殖健康及后代遗传风险的关键试验，遵循OECD 483、GB 15193.8等标准。以雄性实验动物为模型，给予试验样品后采集睾丸组织，制备生殖细胞涂片，观察精子发生过程中初级精母细胞的染色体畸变情况（如染色体断裂、交叉异常、易位等）。该试验可精准识别样品对生殖细胞遗传物质的损伤，直接关联到后代遗传健康风险，适用于保健食品、化妆品、肥料等可能通过接触或摄入影响生殖系统的产品，为产品生殖安全性评价提供核心依据。

（二）经皮毒性长期评估核心试验——亚慢性经皮毒性试验

针对产品长期经皮接触场景，该试验系统评估其累积毒性效应，遵循OECD 411、GB 15193.12等国际国内标准，以大鼠、家兔等实验动物为模型，将试验样品按规范涂抹于动物去毛皮肤并固定，连续给药28-90天（根据产品使用周期调整）。试验过程中，系统监测动物一般状况（如体重、进食量、行为表现）、皮肤局部反应（如红斑、水肿、角化、糜烂）、血液学及血清生化指标（反映肝肾功能、炎症水平等）、脏器重量及病理组织学变化（重点观察皮肤、肝脏、肾脏等靶器官）。

通过多维度指标分析，精准判定样品的亚慢性经皮毒性等级，确定无可见有害作用剂量（NOAEL），为产品安全使用剂量设定、配方优化提供科学依据。广泛适用于化妆品（如面霜、乳液、沐浴露等日常护肤品）、外用保健食品、肥料（如叶面肥、园艺喷剂等需经皮操作的产品）等长期经皮接触的产品类型。

二、重点应用领域

我们的试验服务深度契合多行业产品毒理学评价需求，为各领域产品安全管控提供精准支撑：

• 保健食品领域：针对外用保健食品原料及成品，开展亚慢性经皮毒性试验验证长期经皮安全性；针对内服及外用原料，通过体外哺乳动物细胞基因突变试验等遗传毒性试验排查基因损伤风险，为产品注册备案提供符合《保健食品注册与备案管理办法》的毒理学数据。

• 食品领域：聚焦食品添加剂、新食品原料及加工过程中产生的潜在有害物，通过体外哺乳动物细胞基因突变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验开展遗传毒性筛查，助力企业符合食品安全国家标准，保障食品食用安全。

• 化妆品领域：作为核心应用场景，针对各类护肤品、彩妆、外用护理品，开展亚慢性经皮毒性试验评估长期使用安全性；针对原料及成品，通过三项遗传毒性试验排查基因突变、染色体畸变及生殖细胞遗传风险，全面满足《化妆品安全技术规范》中关于毒理学评价的强制要求，支撑产品上市前安全评估。

• 肥料领域：针对叶面肥、园艺喷剂等需经皮操作的肥料产品，开展亚慢性经皮毒性试验保障操作人员安全；针对肥料中的化学活性成分，通过遗传毒性试验排查其通过食物链累积或皮肤接触引发的遗传损伤风险，助力企业生产符合农业安全标准的产品。

三、服务核心优势

中检科以专业实力构建服务壁垒，为客户提供高效精准的毒理学评价服务，核心优势显著：一是资质quanwei合规，拥有CMA、CNAS及GLP全资质认证，试验设施通过国家实验室认可，试验结果获全球主流监管机构采信；二是技术体系lingxian，配备专业的细胞培养实验室、遗传毒性检测实验室及经皮毒性评价实验室，采用全自动染色体分析系统、高精度生化分析仪等前沿设备，确保试验数据精准可靠；三是方案定制灵活，可根据产品类型（如婴幼儿化妆品、高风险肥料）、监管地区（如欧盟、美国）及使用场景，定制试验组合方案，如针对生殖健康相关产品强化生殖细胞染色体畸变试验，提升评价针对性；四是法规解读专业，zishen法规团队实时跟踪国内外毒理学评价法规更新，确保试验设计与结果评价完全契合Zui新监管要求，助力客户快速通过合规审核。

中检科始终秉持“科学护航安全，专业赋能产业”的理念，以精准的试验数据和quanwei的评价报告，为各行业企业提供全周期毒理学安全解决方案，推动产业安全升级与高质量发展。