罗红霉素成分分析，残留量检测

罗红霉素，Roxithromycin，西医药物，是新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰氏阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，体内抗菌作用比红霉素强1~4倍。

关于罗红霉素，北京清析技术研究院可提供含量测定、残留量测定、效价测定、水分测定、总灰分含量、水分含量、脱氢罗红霉素A含量、菌落总数、不溶于水的杂质、溶于乙腈的杂质、溶于甲醇的杂质、溶于乙醇的杂质、含量比、色度值、氢氧化钠溶液的pH值、重金属含量（Pb）、重金属含量（As）、甲醛含量、氯丙醇含量、总酯含量、不溶性剂含量、酸度、比旋光度、有关物质测定、液相色谱测定、溶出度测定等检测项目。北京清析技术研究院可对牛奶罗红霉素、牛乳罗红霉素、罗红霉素注射液、罗红霉素颗粒、罗红霉素胶囊等进行罗红霉素的检测。

鉴别方法

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10mL具塞试管中，加80%丙酮溶液2mL，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。

含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、供试品溶液

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。

2、对照品溶液

取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含1.0mg的溶液。

3、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求

a.系统适用性溶液

取罗红霉素对照品和红霉素标准品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中各约含1mg的混合溶液。

b.色谱条件

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.067mol/L磷酸二氢按溶液（用三乙胺调节pH值至6.5）-乙腈（65:35）为流动相，检测波长为210nm，进样体积为20μL。

c.系统适用性要求

系统适用性溶液色谱图中，罗红霉素峰的保留时间约为14分钟，其与红霉素峰间的分离度应不小于15.0，罗红霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质峰之间的分离度应不小于1.0，与相对保留时间约为1.2处杂质峰之间的分离度应不小于2.0。

4、测定法

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

检测标准

1、GA/T 1610-2019 法庭科学 生物检材中红霉素和罗红霉素检验液相色谱-质谱法

2、DB51/T 2252-2016罗红霉素控制拟松材线虫病技术规范