对于医疗器械注册项目来说，特别是需要开展医疗器械临床试验的医疗器械注册产品，注册周期较长，在此过程中，部分企业可能面临生产地址或是厂房设施发生变更的情形。医疗器械注册人遇到此情况一定要慎重，尽可能避免医疗器械注册过程中生产地址、厂房设施发生变更。
为什么医疗器械注册过程中生产地址和厂房设施不能发生变更？
医疗器械注册过程中，非不可抗力不应变更生产地址及厂房设施设备。
因医疗器械注册过程中需开展医疗器械注册质量管理体系核查，核查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指南中要求要对生产样品真实性进行核实，需要对注册检验报告中地址进行核查。如确实因不可抗力发生变更的，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料，并提供不可抗力的说明或证据。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
