美国FDA医疗器械可用性监管要求

可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户是指医疗气息的注册申请人所规定的与医疗器械交互的全部人员，医生、护士、患者等用户组需要重点关注。医疗器械可用型工程文档是有关可用型工程的描述文档，本文为大家说说美国FDA医疗器械可用性监管要求。

美国食品药品管理局（FDA）先后发布多项医疗器械可用性指南：1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》；2000年7月发布《医疗器械使用安全：人因工程与风险管理相结合指南》；2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》；2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》《人因Zui先审评医疗器械名单指南草案》《组合产品设计开发人因与相关临床研究考虑指南草案》；2022年12月发布《医疗器械人因注册申报指南草案》；2023年9月发布《组合产品应用人因工程原则的问答指南》。

其中，2016年发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》是可用性核心指南，结合风险管理过程规范了医疗器械可用性的评价要求及注册申报资料要求；2022年发布《医疗器械人因注册申报指南草案》，取代2016年发布的《人因Zui先审评医疗器械名单指南草案》,旨在基于风险水平细化可用性注册申报资料要求。

美国国家标准学会（ANSI）发布的医疗器械可用性标准主要有《ANSIHE74：2009医疗器械人因设计过程》和《ANSI HE75：2018人因工程：医疗器械设计》。ANSIHE74规范了医疗器械可用性的过程要求，ANSIHE75规范了医疗器械可用性的原则要求，两者相辅相成、互为补充。