体外诊断试剂名称是体外诊断试剂产品的高度概括，其命名有一套严谨的规则，本文为大家说说体外诊断试剂命名新要求。
体外诊断试剂命名有哪些新要求？
2021年10月1日施行的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定，体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：
体外诊断试剂的产品名称一般由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如磁微粒化学发光免疫分析法、荧光PCR法、荧光原位杂交法等，本部分应当在括号中列出。
自2024年1月1日起受理的注册资料，申请人应当依据《YY/T1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名》中规定：定量检测的临床化学体外诊断试剂（盒）产品名称应描述为“测定试剂（盒）”。将定量产品名称描述为“**测定试剂（盒）”，定性产品名称描述为“**检测试剂（盒）”。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
