许多初创型公司的医疗器械检验员，即是公司医疗器械质量和合规风险的控制核心人员，也是医疗器械注册关键人员之一，考虑到医疗器械新标准的施行，本文为大家说说依据GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档内容。
依据GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，风险管理文档应该包含哪些内容？
风险管理文档一般包括以下内容：
（1）申报产品的风险管理组织。
（2）申报产品的组成
（3）申报产品符合的安全标准。
（4）申报产品的预期用途，与安全性有关的特征的判定。
（5）对申报产品的可能危险作出判定。
（6）对所判定的危害采取的降低风险的控制措施。
（7）对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
（8）对风险管理计划的实施情况进行评审。
（9）对生产和生产后活动收集与评审信息。
| 成立日期 | 2020年07月17日 | ||
| 注册资本 | 2000 | ||
| 主营产品 | 出口美国FDA认证，美国510K认证，欧盟CE MDR认证，欧盟CE IVDR认证； | ||
| 经营范围 | 企业管理咨询（中介除外）；技术开发、技术推广、技术咨询（中介除外）、技术服务、技术检测。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
| 公司简介 | 北京奥斯曼认证咨询有限公司团队成立于2005年，公司由多位在医药行业资深背景的企业研发、技术、质量人员和资深机构审核员、咨询师组成是一家专业的咨询公司。公司以“专业、专一”为核心价值,希望通过我们的专业水平和不懈努力，为您提供技术指导服务。多年来公司一直秉承以服务用户需求为核心，主要服务项目有欧盟CE技术咨询服务+ISO13485、欧盟产品注册、FSC自由销售证明、美国FD ... | ||
