重复毒性试验机构,重复给药毒性试验报告

更新:2024-05-21 08:00 发布者IP:117.70.136.127 浏览:0次
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重复毒性试验,重复毒性试验机构,重复给药毒性试验
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重复给药毒性试验是描述动物重复接受受试物后的毒性特征,它是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验可以:

①预测受试物可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、以及可逆性等;

②判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织;

③如果可能,确定未观察到临床不良反应的剂量水平(NoObservedAdverseEffectLevel,NOAEL);

④推测第一次临床试验(FirstinHuman,FIH)的起始剂量,为后续临床试验提供安全剂量范围;

⑤为临床不良反应监测及防治提供参考。


关于重复毒性试验,北京清析技术研究院可提供吐纳麝香28天重复剂量经口毒性筛选试验,啮齿类动物重复剂量经皮毒性筛选试验,菇类菌丝复合性饮品之大鼠90天重复剂量亚慢性毒性试验,SD大鼠28d重复剂量经口毒性试验,牛樟菇子实体萃取物於Sprague-Dawley大鼠之90天重复剂量亚慢性毒性试验等检测项目。


试验标准

1、T/SDHCST 007-2023细胞治疗产品重复给药毒性试验操作流程

2、GB/T 21754-2008化学品.28天/14天重复剂量吸入毒性试验方法

3、GB/T 21753-2008化学品.21天/28天重复剂量经皮毒性试验方法

4、GB/T 21752-2008化学品.啮齿动物28天重复剂量经口毒性试验方法

5、GB/T 15670.11-2017 农药登记毒理学试验方法第11部分:短期重复经皮染毒(28天)毒性试验

6、GB/T 15670.12-2017 农药登记毒理学试验方法第12部分:短期重复吸入染毒(28天)毒性试验

7、GB/T 15670.10-2017 农药登记毒理学试验方法第10部分:短期重复经口染毒(28天)毒性试验

8、GB/T 21797-2008 化学品.有机磷化合物28天重复剂量的迟发性神经毒性试验

9、SN/T 2241-2008结合重复染毒毒性研究的生殖发育毒性筛选试验

10、GB/T 21771-2008化学品.重复剂量毒性合并生殖/发育毒性筛选试验方法

11、GOST 32642-2014 化学品试验指南. 重复剂量经皮毒性.为期21/28天的研究

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