MDR法规下的PMCF简讲

PMCF（pre-marketclinicalfollow-up，上市后临床跟踪）是持续更新的临床评价过程，并应在制造商的上市后监督计划中予以设计体现。

下面由奥斯曼为您介绍PMCF

上市后临床跟踪PMCF

上市后临床跟踪研究的设计

上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容：

→研究的人群（与CE标志相对应）；

→纳入/排除标准；

→所选择的研究的合理性和正当性，包括控制/控制组的运用；

→研究地点和研究者的选择；

→研究目的、相关的研究终止和统计学考虑；

→参与的受试者数量；

→患者跟踪期限；

→收集的数据；

→分析计划，包括所有的暂时报告，以保证持续的风险管理；

→研究早期终止的程序和标准；

→伦理学考虑；

→适当时，数据质量控制的方法。

→以上这些方法或许不适用于回顾性数据评审。

MDR环境下的PMCF

新成立的MDCG将取代当前MEDDEV2.12/2第二版指导原则。

质量管理体系框架下，基于风险，满足伦理要求，具备统计学意义。

MDR将把上市后临床跟踪（PMCF）数据与上市后监管和临床评价报告要求更为紧密地联系在一起。批准前做了临床试验和没做的，都有可能实施PMCF。

医疗器械公司的PMCF研究将必须包含MDR所确定的具体组成部分。

PMCF研究需要获得伦理委员会的批准，在某些情况下，需要获得主管当局的批准。

根据MDR，PMCF是一个连续过程，需要更新制造商的临床评估，风险管理文档和上市后监督计划。新指南以PMCF计划和评估报告的模板形式出现，应使用这些模板来管理这些更新。

PMS &PMCF

售后监督

---在器械的整个生命周期内，制造商应收集、记录和分析与质量、性能和安全相关的数据，得到必须的确定、执行并监视任何必要的纠正预防措施;

---售后监督获得的数据应用于：

---更新风险与受益决定，改进风险管理；

---更新设计与制造信息，使用说明和标记；

---更新临床/性能评价；

---PMCF研究活动，如售后临床调查，制造商主导的器械登记；

---PMS报告，包括警械报告和趋势报告；

---PMS的文献搜索和评价报告；

---发送给制造商的事故报告（包括制造商自己的评价和报告）：

---发送给制造商的与产品性能和安全相关的报告（包括制造商自己的评价和报告）；