Q: 二类医疗器械延续注册推标是否必须变更
答案:
推迟执行新标准的二类医疗器械延续注册是否需要变更标准,需要根据实际情况而定。如果二类医疗器械在使用的过程中未发现安全性问题,推迟执行新标准对产品的风险和质量未产生影响,那么不需要变更标准,可以在申请延续注册的时候维持原有的标准注册。
但是,如果新标准与旧标准之间存在显著的差异,并且可能影响产品的安全性、有效性和质量完整性等方面,那么需要根据要求对产品进行相应的改进和调整,申请标准变更注册证。一般来说,变更注册的审核和审批时间要比延续注册的时间更长。企业在申请之前应准确分析产品的情况,决定是否需要申请标准变更注册证,同时遵循相关的法规、标准和要求,提供完整准确的申请材料。