Q: 医疗器械延续申报资料要求是否需要产品风险评价报告
答案:
医疗器械延续申报资料中，是否需要产品风险评价报告，需要根据具体情况而定。一般地说，如果产品的注册标准、规格型号、性能等方面均没有变化，则在延续注册的申请中提供新的产品检验报告即可，并不需要提供产品风险评价报告。
但是，如果产品发生变更（如型号、结构、材料、用途、适应症等方面的变化）并且可能会对产品的安全性产生影响，那么就需要提供产品风险评价报告，以补充说明产品在变更后的安全性和有效性。
需要注意的是，不同类型和等级的医疗器械其申报资料的需求存在差异，因此在具体申报时，应根据产品的实际情况和规定的要求提供相关资料，以确保申请能够顺利通过审批。
| 法定代表人 | 曹武 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册/备案/ISO认证/化妆品备案注册/消毒产品备案/各类许可证 | ||
| 经营范围 | 技术开发、技术推广、技术转让、技术咨询、技术服务；销售医疗器械（Ⅰ、Ⅱ）类、化妆品、化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、电子产品、消毒用品；货物进出口；技术进出口；商标代理；企业管理咨询；软件开发；软件咨询；会议服务；市场调查；承办展览展示活动；医学研究与试验发展；翻译服务；数据处理（数据处理中的银行卡中心、PUE值在1.4以上的云计算数据中心除外）等。 | ||
| 公司简介 | 美临达的宗旨是帮助国内外医疗器械、诊断试剂、制药、生物、化工、食品公司再较短时间内将医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒产品、食品等产品推向市场。公司致力于产品法规的咨询领域，为成百上千的企业提供的辅导，咨询，帮助其获取符合相关法律法规规定的相关资质，多年来，在行业树良好的企业形象。公司致力于成为全方位、一站式的大型咨询公司，相信您的信任和我们的精神将会带来我们共同的成功，让我们真诚携手，共创成功！ ... | ||