01斯洛文尼亚进口一类医疗器械定义
斯洛文尼亚进口一类医疗器械是指中国大陆以外的国家或地区生产的一类医疗器械，斯洛文尼亚进口到中国大陆销售，港澳台地区生产的一类医疗器械参照斯洛文尼亚进口一类医疗器械管理。
02斯洛文尼亚进口一类医疗器械备案注册介绍
自2014年《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规更新颁布以来，一类医疗器械的注册，不在实行注册审批制度，仅须到国家药品监督管理部门办理备案，即可进口销售。
办理的斯洛文尼亚进口一类医疗器械产品备案凭证属于产品资质；
03斯洛文尼亚进口一类医疗器械注册主管部门：
CFDA/NMPA，原国家食品药品监督管理局，现国家药品监督管理局
04斯洛文尼亚进口一类医疗器械备案资料
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
