什么是一类医疗器械
（1） 在2014版《一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2） 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3） 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
西班牙进口一类医疗器械办理流程是怎样的？
A.准备外文备案材料
B.外文资料进行公证（公证后称为公证件）
C.外文资料翻译为中文（翻译后称为中文翻译件）
D.在线提交申请
E.窗口递交材料(公证件+中文翻译件)
F.审批(现场当场审批)
G.制证发证（完成）。
申请资料
产品备案申请资料：
1.备案表*
2.关联文件
2.1FSC
2.2 ISO13485
2.3关于企业中文名称的声明
2.4关于公司名称和公司地址的声明
2.5代理人委托书
2.6代理人承诺书*
2.7代理人营业执照*
3.产品技术要求
4.产品检验报告
4.1典型型号检测声明
4.2全性能检测报告
5.说明书标签
5.1说明书
5.2标签
6.生产制造信息
7.符合性声明
7.1符合性声明
7.2代理人材料真实性声明*
备案时限
法定规定一个工作日即可完成审批制证。
总时限约2周-1个月。主要时间为起草资料+文件公证+文件邮寄+文件翻译时间，所颁发备案凭证长期有效。
