问:哪些单位可以从事病毒抗原检测试剂零售?
答:疫情防控期间,取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,可以零售病毒抗原检测试剂。
鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业(零售)的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。
问:哪些单位可以从事病毒抗原检测试剂批发?
答:取得医疗器械经营许可证且含有体外诊断试剂经营范围,经营方式为批发或批零兼营的医疗器械经营企业,可以批发病毒抗原检测试剂。
问:疫情防控期间,哪些单位可以网络销售病毒抗原检测试剂?
答:取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业(经营范围含体外诊断试剂),可以网络销售病毒抗原检测试剂。
问:哪些病毒抗原试剂盒产品可以进行零售?
答:经国家药品监督管理局注册批准并具备合格证明文件,产品说明书载明由消费者个人自行使用说明的病毒抗原检测试剂可以零售。
问:零售药店、医疗器械经营企业或者网络销售平台销售给社区居民病毒抗原检测试剂,要履行哪些义务?
答:1.从合法的渠道采购合法的抗原检测试剂。
2.按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录。采购时要查验供货者资质和产品合格证明文件,并执行进货查验和销售记录制度;销售(含网络销售)时登记购买者联系方式,并做好销售记录;定期对库存产品进行核查。
3.使用的试剂盒不能进行零售。
4.要按照产品说明书要求运输和贮存。
5.开展网络销售的网店应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证,并在产品页面展示医疗器械注册证等信息;平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。
6.要做好告知提醒。告知社区居民购买、使用抗原检测试剂注意事项。