管理者代表应当对企业高管理者负责。医疗器械生产企业可以授权管理者代表在生产企业质量管理活动中履行以下职责:
办理二类医疗器械备案
提供地址和人员办理二类医疗器械经营备案凭证
包核查办理二类医疗器械经营备案凭证
我们办理有经验,熟悉资料准备程序,能提供通过率
办理三类医疗器械经营许可
提供场地办理三类医疗器械经营许可
(一)贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准、技术要求;
(二)负责建立和实施质量管理体系,并向生产企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
(三)组织生产企业内部医疗器械生产质量管理培训工作,提高员工遵守相关法规、满足顾客要求的意识及能力;