互联网技术国家药品生产经营者变动以下事宜之一的,理应向原发证机构申办变动办理手续,填好《互联网药品信息服务项目变更申请表》,并给予以下相关文档:
(1)互联网技术国家药品服务项目审核事宜(互联网技术国家药品生产经营者公司名称、网站名、IP地址等);
(2)互联网技术国家药品生产经营者基本情况(详细地址、法人代表、主要负责人等);
(3)该网址给予互联网技术国家药品服务项目的基本资料(服务项目方法、服务等)。[
(1)《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日第292命令)第五条:“从业新闻报道、出版发行、文化教育、药物、器材等互联网信息服务项目,按照法律法规、行政规章和相关要求必须经相关主管机构审核的,由相关主管机构依规审核在申请营业执照或申请办理审批办理手续以前,务必与法律法规保持一致。"
(2)《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局令第9号,2004年7月8日)第五条:给予互联网技术国家药品服务项目的网址,应当所在地监管的标准,向省、自治州、市辖区(食品类)汇报向信息技术产业管理方法单位或是省电信管理局申请营业执照或者报备前,网址发起者所在城市的,药品监督管理单位理应提交申请,经核查,获得给予互联网技术国家药品服务项目的权益和准许。第六条:“各省市、自治州、市辖区(食品类)药监局对本片区内申请办理给予互联网技术国家药品服务项目的互联网技术网址开展审批,满足条件的,出示互联网技术国家药品服务项目函。"
申报材料申请者应在网络上向省食品药品监督管理局网站申请办理,并递交下列原材料:
(1)一份申请书(申请报告包含申请者名字、请求事项、时间和公司);
(2)互联网技术国家药品服务项目申请表格影印件3份;
(3)企业营业执照、机构组织机构代码、药物许可证办理、生产许可、GSP/GMP资格证书影印件一份;
(4)网站域名注册的有关或文档。从业互联网技术国家药品服务项目的企业网站的中文名不可取名为“中国”、“中国”或“全中国”,但与主办单位名字同样的以外;除获得药物招标代理机构函的企业开设的平台外,“方式”、“药物招商引资工作”、“药品招标”等內容不可以别的给予互联网技术国家药品服务项目的企业网站的为名发生一份。理应确保网站域名的有效期限自递交审核生效日五年以上;
(5)网址频道设定表明(申请办理商业服务互联网技术国家药品服务项目的网址应给予收费标准频道及付费方法表明);
(6)1份网址有关管理方案及执行表明影印件,用以历史时间发布消息的自动备份和审批;
(7)食品类药品监督管理单位线上访问网址全部频道和主要内容的办法和操作指南影印件1份,需给予网站背景网址、单位账户密码;
(8)药物和器材有关技术人员或其技术性指南的影印件、网址责任人的文案和个人简历。以上工作人员还应给予任命文件。必须留意的是,承担数据信息审批的工作人员不能由本企业品质管理者担任;
(9)完善互联网和网络信息安全对策,包含网址安全防范措施、网络信息安全保密管理制度和客户信息安全制度;
(10)1.保证国家药品来源于合理合法、真正、安全性的管理条例、说明及有关文档影印件;
(11)申请办理公司申报材料时,申请者并不是公司法人代表或是责任人的,公司需要递交一份委托授权书;
(12)按申报材料的次序制作目录。