办理医疗器械经营许可证的流程:
第一阶段,申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申)
第二阶段,现场审查:即药监部门指派二至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为:审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,Zui终影响是企业否能取得经营许可资格)
第三阶段,审评、公示、发证:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)
三类医疗器械经营许可证办理所需材料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。
4、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
5、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
6、企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。
7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。
8、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
9、代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表)。
10、基本的医疗器械经营范围。
11、二类和三类的产品申请时每样不超过5个。
办理北京三类医疗器械经营许可证的要求:
1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要Zui少达到45平方米;
2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;
3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;