听说大部分企业家都觉得医疗器械经营许可证很难办,今天创客情就来教你如何申请!(这里指的是三类医疗器械哈~),办理的难点无外非就是场地布置、质量负责人的要求,理清即可,不会的找代办机构也可以哟。
、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(要求:必须为医疗器械专业);
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品和法律法规相符合);
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。
北京二类医疗器械备案代办
Zui近很多人问,二类医疗器械备案流程复杂吗?找个二类医疗器械代办公司行不行?需要我提交哪些材料?
由于我是在北京,我就以北京这块儿举例,北京二类医疗器械备案的具体流程
2020年由于北京食品药品监督管理局网站关闭,相关医疗器械业务办理需访问北京市药品监督管理局网站。
我这几天对北京二类医疗器械经营备案流程进行梳理更正
首先:申请所需要的资料
①《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》;
②营业执照复印件(交验原件);
③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件;(交验原件)
④组织机构与部门设置说明;
⑤经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、 库房的房产证及租房合同复印件
(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件)
⑥经营设施、设备目录;
⑦经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
⑧计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
⑨非法人递交材料时,企业应当提交《 授权委托书》;
⑩申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
以上材料一式两份。
需要特别注意:
①按要求签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印;
②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意:
(1)“住所”与“经营场所”相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市<医疗器械经营监督管理办法>实施细则》对相应经营范围的要求;
③质量负责人的学历需是医疗、生物、化学等相关专业。