办《医疗器械生产许可证》资料内容较多:
除去《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料还需提供以下资料:
1. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
2. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明,生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称;
3. 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。
4. 生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、
主要生产车间平面图;
5. 主要生产设备和检验仪器清单(原件);
6. 质量手册和程序文件(原件);
7. 工艺流程图(原件);
8. 生产企业自查表(原件);
9. 医疗器械注册证和产品技术要求
其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。
三类医疗器械许可的条件:
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。