办理北京医疗器械二类备案需要什么手续和材料

办理北京医疗器械ⅡⅢ类经营许可备案需要什么条件

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的：

（应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。）



（二）经营Ⅲ类医疗器械的：

（应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。）



2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品：

（经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。）



3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性角膜接触镜）类零售业务：

（应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。）



4.经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械：

（经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。）

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