生物性相容检测机构，生物性相容检测中心

生物相容性检测是对各类生物医用材料及医疗器械与人体组织、体液相互作用的安全性、适配性开展的专业验证工作，通过精准检测手段评估生物安全性、组织反应性、血液适配性等关键维度，保障医用材料在临床应用中不引发有害反应，规避相容性不足导致的组织损伤、免疫排斥等风险，是生物医用产品研发、注册及临床应用环节的重要举措。

检测范围

植入性医疗器械、表面接触类医疗器械、血液接触类医疗器械、组织工程材料、药物递送载体、医用敷料、人工器官、牙科材料、医用粘合剂、医用涂层材料、纳米生物材料、可降解医用材料、医用橡胶制品、医用塑料产品、手术器械表面处理层

检测项目

细胞毒性检测、皮肤刺激检测、致敏性检测、溶血试验、血栓形成检测、遗传毒性检测、组织相容性检测、免疫相容性检测、长期植入安全性检测、急性毒性检测、亚慢性毒性检测、慢性毒性检测、材料降解产物检测、炎症反应检测、生物膜形成检测

检测标准

1、GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验：规定体外细胞毒性检测的操作要求，提供核心依据。

2、GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与致敏试验：明确刺激与致敏检测的判定标准。

3、GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分 与血液相互作用试验选择：规范血液接触类材料相容性检测的操作标准。

4、GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分 遗传毒性致癌性和生殖毒性试验：适用于遗传毒性等检测的判定依据。

5、GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验：为植入性材料组织相容性检测提供方法依据。

专业技术人才

拥有超过700名专业人员，其中技术团队90%以上毕业于国家“985”“211”等重点高校，具有硕士、博士学位。