企业从事的业务跟互联网药品、医疗器械行业有关联需要办理药品医疗器械网络信息服务备案吗 办理流程有哪些 全文详细分享

企业从事的业务跟互联网药品、医疗器械行业有关联需要办理药品医疗器械网络信息服务备案吗 办理流程有哪些 全文详细分享

申请条件

1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请材料

1.《互联网药品信息服务申请表》；

2. 企业营业执照复印件；

3. 网站域名注册的相关证书或者证明文件；

4. 网站栏目设置说明；

5. 网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

6. （食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；

7. 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；

8. 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

9. 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；

10. 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11. 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

办理流程

第一步：域名备案

备案要求:

(1)网站名称应与备案名称一致；

(2)网站不能放置处方药信息；

(3)经营性网站要有收费栏目。

第二步：准备电子版材料（所有证件有效期不低于6个月）

第三步：提交视频药品监督管理局系统（五个工作日审核）

第四步：部分省会核查办公场地，例如河北、河南、江苏、陕西等

第五步：30个工作日左右一般可以领证

审批机构：药品监督管理局

审批时间：20-40个工作日

年检要求：无需年检

有效期限：五年（有效期之前，提前60天申请续期）