企业自己搭建的网站进行医疗器械售卖需要办理药品医疗器械网络信息服务备案 还需要办理医疗器械销售备案吗

企业自己搭建的网站进行医疗器械售卖需要办理药品医疗器械网络信息服务备案 还需要办理医疗器械销售备案吗

医疗器械自营还需提交的资质：

1.互联网药品信息服务资格证（非经营性）；

2.医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证；

3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；

以上三个资质缺一不可

互联网药品信息服务资格证申请条件及材料：

1、有限公司或个人独资企业营业执照。

2、具备互联网工作经历的网站负责人学历证明及身份正证明。

3、具备医疗器械专业或药学、或医学技术人员学历证明及身份证明。

4、域名注册证书。
5、网站栏目设置说明文件。

6、相关管理制度及执行情况说明文件。

7、网络与信息安全保障措施，用户信息安全管理制度文件。

8、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明文件。

制度执行情况

药品信息发布管理制度：需包含药品信息发布、数据备份、数据查阅、网络安全保障、信息安全保密、用户信息安全等，且内容合规；

制度执行情况：通过面谈、实操等方式了解网站负责人和审核员对专业知识的掌握和制度的执行情况等。

注意：首次办理的企业按照全部内容准备，变更的企业准备变更的部分