药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理 企航无忧为您解答 提供一站式服务

药品医疗器械网络信息服务备案怎么办理 企航无忧为您解答 提供一站式服务

《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》要求：自2025年1月20日开始，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。

今天我们就给大家介绍下药品、医疗器械网络信息服务备案该怎么做？需要哪些材料？以及现场核查要注意哪些？

核查要点

部分地区下证后需要现场核查，如北京朝阳区，我们给大家介绍下核查的要点。

企业资质

1、实际办公地址要与营业执照注册地址保持一致；

2、提供法人身份证（或护照）复印件；

3、准备企业营业执照原件或复印件；

4、具备相适应的办公场景，如电脑、办公桌、电话、网络等。

人员资质

网站负责人：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范；

药品信息审核员：身份证复印件+大专以上学历证明（体现学校、专业）+熟悉相关法规规范。

网站硬件要求

1、域名/IP/服务器：

域名、IP 地址、服务器地址（机房地址）与申请表一致；

如租赁服务器（云服务），需提供租赁合同+ IP 地址证明+服务器（机房）地址证明；

网站主服务器域名、其他服务器域名应以一个网站为基本单元，并指向同一个网站。

2、ICP备案：ICP备案信息应与备案的网站一致。

网站展示内容

1、许可证编号和ICP备案号悬挂

须将《互联网药品信息服务资格证书》（或备案）编号 以及 ICP 备案号悬挂在网站首页显著位置（一般为网站底部或侧边栏位置）。

2、药品器械信息展示

展示信息科学、准确、符合相关法律法规；

画面清晰，容易辨识；

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；

落实药品信息发布管理制度的执行情况。

制度执行情况

药品信息发布管理制度：需包含药品信息发布、数据备份、数据查阅、网络安全保障、信息安全保密、用户信息安全等，且内容合规；

制度执行情况：通过面谈、实操等方式了解网站负责人和审核员对专业知识的掌握和制度的执行情况等。

注意：首次办理的企业按照全部内容准备，变更的企业准备变更的部分。